Europäischer Raum für Gesundheitsdaten

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Die Europäische Kommission hat gestern (3. Mai) einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS) eröffnet. EU-Bürger:innen sollen so ihre Gesundheitsdaten EU-weit kontrollieren und nutzen können. Auch soll dadurch "ein kohärenter, vertrauenswürdiger und effizienter Rahmen für die Nutzung der Daten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung in der EU" geschaffen werden. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides findet, dass "der europäische Raum für Gesundheitsdaten ein grundlegender Umbruch im digitalen Wandel der Gesundheitsversorgung in der EU ist..." Für Deutschland bedeutet das: "Wir müssen jetzt Tempo machen bei der Digitalisierung unseres Gesundheitswesens. Im Vergleich zu anderen Nationen wie Dänemark oder Frankreich sind wir digitale Spätzünder," fordert Bitkom-Präsident Achim Berg.

Kyriakides sieht gar einen "historischen Schritt auf dem Weg zur digitalen Gesundheitsversorgung in der EU" und fügt noch hinzu: "Er stellt die Bürgerinnen und Bürger in den Mittelpunkt und ermöglicht ihnen die vollständige Kontrolle ihrer Daten mit dem Ziel, eine bessere Gesundheitsversorgung in der gesamten EU zu erreichen. Diese Daten, auf die unter Gewährleistung strikter Garantien für den Schutz der Privatsphäre und der Sicherheit zugegriffen wird, werden auch Wissenschaftlern, Forschenden, Innovatoren und politischen Entscheidungsträgern, die an künftigen lebensrettenden Behandlungsmethoden arbeiten, von hohem Wert sein."

Berg hofft darauf, dass der Ausbau der elektronischen Patientenakte, der digitalen Infrastruktur zum Einsatz von Gesundheitsdaten oder die Interoperabilität vorangetrieben wird. Denn "in diesem Zusammenhang ist wichtig, dass das im Koalitionsvertrag geplante deutsche Gesundheitsdatennutzungsgesetz schnell und in Einklang mit den europäischen Regelungen auf den Weg gebracht wird. Bitkom begrüßt ausdrücklich, dass mit dem EHDS auch vorgesehen ist, der privaten Forschung ein Antragsrecht auf die Nutzung von freiwillig zur Verfügung gestellten, pseudonymisierten Gesundheitsdaten zu gewähren. In diesem Punkt hinkt Deutschland ebenfalls hinterher. Die Innovationskraft der forschenden Gesundheitswirtschaft müssen wir nutzen, um auf Basis von Daten Diagnosen zu verbessern, Therapien zu individualisieren und neue Behandlungen zu entwickeln."

Die Möglichkeiten des EHDS im Überblick:
Für Patienten:

  • Die Menschen erhalten einen kostenlosen, unmittelbaren und einfachen Zugang zu den Daten in elektronischer Form. Sie können diese Daten problemlos mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedstaaten austauschen, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Die Bürgerinnen und Bürger werden die vollständige Kontrolle über ihre Daten übernehmen und in der Lage sein, Informationen hinzuzufügen, falsche Daten zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie und zu welchem Zweck ihre Daten verwendet werden.

  • Die Mitgliedstaaten werden sicherstellen, dass Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden.

  • Interoperabilität und Sicherheit werden verbindliche Anforderungen. Die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten müssen die Einhaltung dieser Normen zertifizieren.

  • Um sicherzustellen, dass die Rechte der Bürgerinnen und Bürger gewahrt bleiben, müssen alle Mitgliedstaaten digitale Gesundheitsbehörden benennen. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur (MyHealth@EU) beteiligen, die Patientinnen und Patienten beim grenzüberschreitenden Austausch ihrer Daten unterstützen wird.



Für die Forschung u.a.:



  • Der europäische Raum für Gesundheitsdaten schafft einen soliden Rechtsrahmen für die Verwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen, Politikgestaltung und Regulierungszwecke. Unter strengen Bedingungen werden Forschende, Innovatoren, öffentliche Einrichtungen oder die Branche Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität haben, die für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind und einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie widerstandsfähigere Gesundheitssysteme gewährleisten.

  • Für den Zugang zu solchen Daten durch Forschende, Unternehmen oder Einrichtungen wird eine Genehmigung von einer der in allen Mitgliedstaaten einzurichtenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten erforderlich sein. Der Zugang wird nur gewährt, wenn die angeforderten Daten zu bestimmten Zwecken sowie in geschlossenen sicheren Umgebungen verwendet werden und ohne dass die Identität der betroffenen Person offengelegt wird. Es ist auch streng verboten, die Daten für Entscheidungen zu verwenden, die sich nachteilig auf Bürgerinnen und Bürger auswirken, wie z. B. das Konzipieren schädlicher Produkte oder die Erhöhung einer Versicherungsprämie.

  • Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten werden an die neue dezentrale EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung (HealthData@EU) angeschlossen werden, die zur Unterstützung grenzüberschreitender Projekte eingerichtet wird.



In 2021 fand eine öffentliche Konsultation zum europäischen Raum für Gesundheitsdaten statt, bei der viele unterschiedliche Meinungen eingeholt worden sind, die zur Gestaltung dieses Rechtsrahmens beigetragen haben.
Der europäische Raum für Gesundheitsdaten wird den derzeitigen und künftigen Einsatz von digitalen öffentlichen Gütern in der EU wie von künstlicher Intelligenz, Hochleistungsrechnern, Cloud- und intelligenter Middleware nutzen. Darüber hinaus werden Rahmenvorschriften für KI, e-Identity und Cybersicherheit den europäischen Raum für Gesundheitsdaten unterstützen. Aktuelle wird der von der Europäischen Kommission vorgelegte Vorschlag im Rat und im Europäischen Parlament erörtert.

Screenshot Website Europäische Kommission My health @ EU ; PM 04-05-2022-Gesundheitsdaten

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