Zwischen Patientensicherheit und Industrieinteresse: Debatte um die MDR

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Die Medical Device Regulation, kurz MDR, soll gewährleisten, dass Medizinprodukte für Patient*innen sicher sind. Sie ist daher verschärft worden – zurecht, wie GKV-Vorstandsvorsitzende Dr. Doris Pfeiffer sagt. Das bringt Hersteller in Bedrängnis, andererseits drohen Versorgungsengpässe.

Sicherheit auf der einen Seite und Versorgungsengpässe auf der anderen. Um diese beiden Aspekte kreist die Debatte rund um die EU-Medizinprodukteverordnung. Damit Patient*innen sicher versorgt werden können, müssen höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung von Medizinprodukten gestellt werden. Das hätten die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der Hochrisiko-Medizinprodukte gezeigt, wie Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen (GKV), erklärt.
Damit die EU-Behörden, die Benannten Stellen und die herstellenden Unternehmen sich auf die verschärfte Verordnung vorbereiten können, wurden Übergangsfristen eingeräumt. Dennoch sehen die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und Fachgesellschaften mögliche Versorgungsprobleme bei Medizinprodukten.
Das regelt das MDR
Die Medical Device Regulation, kurz MDR, ist die EU-Medizinprodukteverordnung. Im Mai 2017 trat die europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745; MDR) in Kraft und hatte im Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Sie ersetzt die beiden europäischen Medizinprodukterichtlinien (Richtlinie 93/42/EG; MDD und Richtlinie 90/385/EWG; AIMDD).
Die MDR erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Produkte (Legacy Produkte), die teils schon seit Jahren auf dem Markt sind. Das soll sicherstellen, dass sie die erhöhten regulatorischen Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllen. Um einen funktionierenden Übergang zwischen den Gesetzgebungen zu gewährleisten, wurde in der MDR eine Übergangsfrist bis Mai 2024 definiert (Art. 120).
Darum ist das MDR für viele Hersteller problematisch
Die Umsetzung der MDR gestaltet sich insbesondere wegen der knappen Kapazitäten der Benannten Stellen schwierig. „Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Da die übliche Dauer einer Zertifizierung etwa 18 Monate dauert, ist diese Menge nicht realisierbar", erläutert der BVMed als Stimme der deutschen MedTech-Branche. Zertifizierungsanträge, die heute gestellt würden, hätten kaum eine Chance, rechtzeitig bearbeitet zu werden. „Mit der Zeit werden immer mehr lebensnotwendige Produkte für Patient*innen im oder außerhalb des Krankenhauses nicht mehr verfügbar sein", befürchtet der deutsche MedTech-Verband.
Für Medizintechnik-Hersteller ist die MDR, die seit gut einem Jahr gilt, herausfordernd. Denn: „Wie mit jedem neuen Regelwerk sind die Hersteller gezwungen, Prozesse und Dokumentation auf Compliance zu prüfen und anzupassen. Gleichzeitig müssen die bestehenden Produkte in die neue Welt überführt werden", erläutert Peter Wellmann, Geschäftsführer von Hexapproach im Interview mit „DeviceMed". Die damit einhergehenden Änderungen hätten schon Projektcharakter – parallel zu den Neuentwicklungen. Gerade für die kleineren Unternehmen sei dies eine riesige Herausforderung.
Das sind Benannte Stellen
Der GKV-Spitzenverband in Deutschland erklärt es folgendermaßen: Medizinprodukte werden nicht von einer Behörde zugelassen. Stattdessen müssen sich die herstellenden Unternehmen abhängig von der Risikoklasse ihrer Produkte von einer sogenannten Benannten Stelle bestimmte Zertifikate ausstellen lassen. Sie können diese Stellen europaweit frei wählen. Die Benannten Stellen sind ihrerseits Unternehmen (z. B. TÜV, DEKRA), welche von EU-Mitgliedsstaaten zu diesem Zweck benannt wurden. Sie bieten die notwendigen Zertifizierungsprozesse kommerziell an.
Wie Versorgungsengpässen entgegengewirkt werden könnte
Die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen könnten durchaus die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährden. Sollte das der Fall sein, „dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen", sagt GKV-Vorstandsvorsitzende Pfeiffer.
Lösungsvorschläge gibt es zudem vom BVMed in Kooperation mit dem französischen MedTech-Verband SNITEM. In einer gemeinsamen Erklärung (www.bvmed.de/mdr-bvmed-snitem) schlagen sie drei komplementäre Lösungen vor:

  • Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen.

  • Sinnvolle Nutzung der verfügbaren Kapazitäten: Zertifikate unter Auflagen, Wiederaufnahme des Dialogs zwischen den Benannten Stellen und den Herstellern, „Gap Analyse" in der MDR-Zertifizierung mit einer Konzentration der Bewertung auf neue MDR-Anforderungen.  

  • Verschiebung der „Grace Period" (Art. 120 Abs. 3) und dementsprechend der Abverkaufsfrist durch Festlegung eines Mechanismus, der es ermöglicht, alte Produkte weiterhin auf den Markt zu bringen, auch wenn die Zertifikate abgelaufen sind.


Derzeit sei Pfeiffer zufolge unklar, welches Ausmaß mögliche Versorgungsprobleme überhaupt annehmen könnten. „Wir begrüßen ausdrücklich die Position der EU-Kommission, dass vor einem Beschluss von Maßnahmen die eindeutige Identifizierung von möglichen echten Versorgungsproblemen stehen muss. Dazu gehört auch die Feststellung, welche Ursachen im konkreten Fall einer möglichen Marktrücknahme zugrunde liegen und welche Maßnahmen helfen könnten, versorgungsrelevanten Produkten ohne Kompromisse bei der Sicherheit einen Marktzugang zu ermöglichen", fordert Pfeiffer. Eine bloße Verlängerung der Übergangsfristen, wie von der DKG gefordert, löse keine Probleme, sondern gefährde die Patientensicherheit, anstatt sie zu stärken. Denn sie würde die herstellenden Unternehmen bestärken, die bereits 2017 angekündigte Vorgabe einfach auszusitzen und sich auch künftig nicht um die Erfüllung der Anforderungen zu bemühen.



Foto: Dr. Doris Pfeiffer, Credit: GKV-Spitzenverband; PM 08-02-2022

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