Frühe Nutzenbewertung: 146 abgeschlossene Verfahren in 2021

Nutzenbewertung

Frühe Nutzenbewertung: 146 abgeschlossene Verfahren in 2021
Für das jähr 2021 zieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Rekordbilanz: 146 (2020: 92) abgeschlossene frühe Nutzenbewertungen und fünfmal ist dabei ein "erheblicher Zusatznutzen" festgestellt worden. Für G-BA-Leiter Josef Hecken zeigt das, dass "die Forschungsleistung der Hersteller ungebrochen hoch ist. Aber es bedarf eben auch einer qualitativen Einordnung dahingehend, wie groß die Therapiefortschritte tatsächlich sind."

Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, legt noch nach bei den Vorteilen der frühen Nutzenbewertung: "Das sind wichtige Informationen für die Behandlung der Patientinnen und Patienten, aber eben auch für die Preisgestaltung. Das im Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung festgehaltene Vorhaben, die Zeitspanne der freien Preisbildung durch den Hersteller von derzeit 12 auf zukünftig 6 Monate zu verkürzen, ist richtig. Denn mit dem G-BA-Beschluss wissen wir zu diesem Zeitpunkt ja bereits, ob das neue Arzneimittel tatsächlich einen zusätzlichen Nutzen hat und wenn ja, wie groß dieser ist."

Alle 146 Verfahren wurden fristgerecht abgeschlossen. Zu einem neuem Arzneimittel wird vom Pharmaunternehmen ein Dossier vorgelegt, das normalerweise mehrere hundert Seiten umfasst. Zu dem Dossier nehmen Expertinnen und Experten erst einmal schriftlich Stellung. Daraufhin folgt eine mündliche Anhörung mit klinischen Expertinnen und Experten aus der Wissenschaft, von Unternehmen sowie von Pharmaverbänden. In 2021 kamen 128 Stunden Anhörungen zu neuen Wirkstoffen mit insgesamt 1685 externen teilnehmenden Personen zusammen.
Von den 146 Zusatznutzen-Beschlüssen betrafen 56 Verfahren neue Arzneimittel gegen Krebsleiden. Der Anteil von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten lag bei 19 % und lag damit im Vergleich zu den Vorjahren nicht höher. Der G-BA bewertete allerdings in 2021 auch neue Therapien gegen Erkrankungen, die sonst nicht so im Fokus der Forschung stehen, z. B. ein Arzneimittel zur akuten Kurzzeitbehandlung von Depression und zur Behandlung der Influenza.
Fünfmal ist ein erheblicher Zusatznutzen anerkannt worden: Für die Wirkstoffkombination Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor zur Behandlung von Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren für zwei unterschiedliche genetische Ausprägungen. Ebenfalls so hoch stufte der G-BA den Wirkstoff Nusinersen bei einer bestimmten Patientengruppe ein, die an der seltenen Erbkrankheit spinale Muskelatrophie (SMA) leidet. Sie führt bereits bei Kleinkindern zu einem Muskelschwund und Lähmungen.
Hecken geht davon aus, dass 2022 auch ein umtriebiges Jahr werden wird: "Zieht man die Anzahl der Beratungsgespräche, die Pharmafirmen beim G-BA nutzen, als Indikator heran, dürfte das kommende Jahr ähnlich viele Beschlüsse bereit halten wie 2021: 271-mal suchten Pharmafirmen 2021 in offiziellen Beratungsgesprächen, die gebührenpflichtig sind und exakt protokolliert werden, den Austausch mit dem G-BA und damit etwas öfter als noch im Jahr zuvor. Erfreuliche Entwicklung dabei: In ca. 100 Fällen ging es um die Planung von klinischen Studien. Das ist eine Steigerung um 25 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Ich interpretiere das gerne als Hinweis, dass die Hersteller ihr Studiendesign verbessern wollen, um belastbare Daten für die spätere Nutzenbewertung zu generieren. Im kommenden Jahr werden wir sicherlich auch Beschlüsse zu Reserveantibiotika treffen. Zwar gilt bei ihnen der Zusatznutzen gesetzlich als belegt, trotzdem muss der G-BA aktiv werden. Er legt z. B. Regeln für eine qualitätsgesicherte Anwendung fest."


 

Grafik: G-BA; PM-Report 02-01-2022

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