EMA und EUnetHTA 21: Prioritäten für die Zusammenarbeit

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Die European Medicines Agency (EMA) und das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) 21-Konsortium haben sich auf einen gemeinsamen Arbeitsplan bis 2023 verständigt. Vor allem vorbereitet werden soll die Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien ((EU) 2021/228) im Januar 2025 nach einer dreijährigen Umsetzungsfrist. Für Pharmaunternehmen wird eine Plattform etabliert, um die Nachweise für ein Medikament während des gesamten Zyklus' sowohl mit Regulierungsbehörden als auch mit HTA-Gremien zu vereinfachen, einschließlich der Generierung von Nachweisen nach der Zulassung.

Zu den vorrangigen Bereichen des gemeinsamen Arbeitsplans von EMA/EUnetHTA 21 gehören gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen zu belastbarer Evidenz, Generierung patientenrelevanter Daten/Informationen zur Unterstützung der Entscheidungsfindung und Methoden zur Einbindung von Patienten und medizinischem Fachpersonal.

Das europäische Verfahren zur gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung durch HTA-Gremien parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die EMA, früher bekannt als parallele wissenschaftliche Beratung oder parallele Konsultation oder Early Dialogue, wurden kürzlich neu aufgelegt. Der Arbeitsplan zielt auch darauf ab, den Informationsaustausch zwischen behördlichen Gutachtern und HTA-Gremien über Produkte von gemeinsamem Interesse, einschließlich Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs), zu erleichtern. Ein früheres Engagement zwischen Regulierungsbehörden und HTA-Gremien sollte die Einführung von Innovationen in Gesundheitssystemen zum Nutzen von Patienten in ganz Europa unterstützen, wird sich von der Zusammenarbeit versprochen.

Den gemeinsamen Arbeitsplan gibt es unter:
https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2022/04/EUnetHTA-21-EMA-Workplan-April-2022.pdf?x37933

 

Foto: Screenshot Website EUnetHTA; PM 04-14-2022

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