Versorgungsnahe Daten in Herstellerdossiers: Luft nach oben

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Für IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler "klafft zwischen den international anerkannten Methoden, die wir im Rapid Report beschrieben haben, und der Praxis, die wir in Dossiers sehen, eine Lücke. Wir brauchen dringend mehr Ernsthaftigkeit bei der Analyse versorgungsnaher Daten. Sonst verfehlen wir das wichtige Ziel, diese wertvollen Daten nutzen zu können."

Dabei stellt sich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) selber gut dar, denn die vom Institut im Jahr 2020 aufgestellten Kriterien zu versorgungsnahen Daten wurden in der Wissenschaft positiv aufgenommen. In einem Rapid Report gab das Institut Herstellern und Registerbetreibern konkrete Empfehlungen für die versorgungsnahe Datenerhebung. Anscheinend hapert es aber bei der Umsetzung durch die pharmazeutische Industrie - "viel Luft nach oben" gibt es dort noch, meint das Institut. Konkret wird das an den Herstellerdossiers zu den Wirkstoffen Amivantamab, Nivolumab, Dostarlimab und Lanadelumab gemacht.

Zu erstem Wirkstoff Amivantamab fehlten Daten zur Patientenselektion und zur Risikoadjustierung. In einer frühen Nutzenbewertung hatte das IQWiG zu bewerten, ob die Monotherapie mit Amivantamab erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Um einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nachzuweisen, zog der Hersteller Daten aus zwei Registern heran. Das Problem: In diesen Registern fehlten Daten zur Ausprägung ganz wesentlicher Patientencharakteristika (Gesundheitszustand, Schwere der Erkrankung, Art ihrer Vorbehandlung). Darüber hinaus enthielten die Register keine Daten zu wichtigen Endpunkten.

Das Institut urteilt: "Obwohl dem Hersteller das Fehlen dieser Informationen bewusst war und er die fehlenden Patientencharakteristika teilweise selbst als relevante Störgrößen ("Confounder") identifiziert hatte, zog er daraus keine entsprechenden Konsequenzen, sondern wollte ohne Berücksichtigung dieser Aspekte einen Zusatznutzen für Amivantamab ableiten."

Die Studien zu den vier oben genannten Wirkstoffen würden ein ganz ähnliches Muster zeigen: "Oft fehlen entscheidende Informationen in den herangezogenen Datensätzen, und die zu vergleichenden Patientengruppen unterscheiden sich teilweise gravierend. Eine sachgerechte Nutzenbewertung ist mit solchen Datensätzen kaum möglich. Zwar identifizierten die Hersteller diese Punkte unter Verweis auf den Rapid Report des IQWiG teilweise auch, die notwendigen Konsequenzen zogen sie aber nicht", stellt das Institut fest.

An dieser Stelle kommen versorgungsnah erhobene Daten – beispielsweise Registerdaten – ins Spiel: Sind diese qualitativ hochwertig, so ist es möglich, sie für Studien zu verwenden und so für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nutzbar zu machen. Und für Windeler eben ist "das wichtige Ziel, diese wertvollen Daten nutzen zu können."
Foto: Screenshot Website IQWiG; PM 04-020-2022

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