19 Patentabläufe im Jahr 2021

Foto: Merck KGaA - Herstellung von Injektionslösung: Ampullen Produktion

Insgesamt 19 pharmazeutische Substanzen verlieren dieses Jahr in Deutschland ihren Grundpatentschutz mit einem Umsatzvolumen von 550 Mio. Euro im Arzneimittelmarkt. Eine Analyse des Datenspezialisten Insight Health zeigt, dass sich die Substanzen auf unterschiedliche Therapiegebiete verteilen und der Grundpatentschutz von drei gentechnisch hergestellten Arzneimitteln abläuft.

Im Vergleich zu den vorherigen Jahren und mit Blick auf die nächsten Jahre geht 2021 das freigesetzte Umsatzvolumen zurück. Ein Grund dafür ist laut Insight Health, dass dieses Jahr kein Blockbuster wie 2018 Adalimumab oder 2020 Bevacizumab sein Patent verliert. Eine weitere Besonderheit in 2021 ist, dass zwar die Grundpatente von 19 Medikamenten (ohne Berücksichtigung von Impfstoffen) ablaufen, für fünf davon aber noch diverse Marktexklusivitäten bestehen, sodass Nachahmer vorerst nicht in den Markt eintreten können. Insgesamt generieren die Medikamente mit ablaufendem Grundpatent einen vergleichsweisen niedrigen Umsatz von 550 Mio. Euro im Arzneimittelmarkt (nach Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens, Quelle: NPI Apothekeneinkauf MAT 12/2020, Insight Health).


Hinsichtlich des Umsatzvolumens in den einzelnen ATC1-Klassen liegt ein deutlicher Schwerpunkt auf die Klasse der Antineoplastika und Immunmodulatoren: Die drei aus dem Grundpatentschutz laufenden Medikamente in dieser Klasse machen fast 60% des Gesamtumsatzes der frei werdenden Substanzen aus. Unter ihnen befinden sich auch zwei von insgesamt nur drei gentechnisch hergestellten Arzneimitteln.
Das betrifft Interferon Beta-1a, das mit 47,6% das umsatzstärkste aller frei werdenden Substanzen ist. Der Arzneistoff wird durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt und ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert. Das andere gentechnisch hergestellte Medikament in dieser Klasse ist Mepolizumab, das in der Behandlung von Asthma zugelassen ist. Trotz Grundpatentablauf ist bis auf Weiteres aber mit keinem Biosimilar zu rechnen, da das Arzneimittel noch Marktexklusivität besitzt.


Den zweiten Platz im Umsatzranking aller aus dem Grundpatentschutz laufenden Arzneistoffe belegt Rotigotin mit einem Umsatzanteil von 17,3%. Die Substanz ist ein Nicht-Ergolin-Dopamin-Agonist, der für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zugelassen ist und mittels eines transdermalen Pflasters verabreicht wird.


Weiterhin weiterhin verlieren in der ATC1-Klasse Verdauungs- und Stoffwechsel vier Substanzen ihren Grundpatentschutz. Darunter sind zwei Antidiabetika mit rund 16,4 Mio. Euro Umsatz. Das dritte Antidiabetikum in dieser Klasse, die Substanzkombination Glimepiride + Pioglitazone, verzeichnet keinen Umsatz: Da das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgrund des erhöhten Risikos für Blasenkrebs vom Gebrauch abrät, wird es nur noch in medizinisch begründeten Ausnahmefällen eingesetzt.
Insight Health geht davon, dass für das Jahr 2022 wieder mit einem weitaus höheren Umsatzvolumen für den generischen Markt gerechnet werden darf. So stehen voraussichtlich Substanzen mit einem Volumen von 1,7 Mrd. Euro für Nachahmer zur Verfügung - davon sieben Biologika.

Foto: Merck KGaA - Herstellung von Injektionslösung: Ampullen Produktion; PM 1-27-2021

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