Arzneimittel-Kompass 2021: Kritik an Arzneimittelpreisen ‬

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Das ‪Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) hat den Arzneimittel-Kompass 2021 vorgelegt.‬ Darin kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass ‪der Arzneimittelumsatz der gesetzlichen Krankenkassen einen neuen Höchststand erreicht: Im Jahr 2020 sei er gegenüber ‬ ‪dem Vorjahr um 4,9% auf 49,2 Mrd. Euro gestiegen. ‬Verantwortlich dafür macht das WIdO, dass sich ‪gegenüber 2011 der Durchschnittspreis einer Arzneimittelpackung für eine neue Markteinführung auf das 57-fache erhöht habe: In 2011 habe der durchschnittliche Packungspreis für ein Arzneimittel, das in den vorangegangenen 36 Monaten auf den Markt gekommen ist, bei 902 Euro gelegen. Im August 2021 sei hier schon ein Preis von 51.189 Euro notiert worden. ‬


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Während in 2011 noch rund 17% des Gesamtumsatzes auf Arzneimittel mit Preisen von 1.000 Euro oder mehr entfielen, waren es in 2020 bereits 43% des Umsatzes, wird im Arzneimittel-Kompass aufgezeigt. Diese Arzneimittel mit einem Preis von 1.000 Euro und mehr erreichten aber nur einen Verordnungsanteil von 1,1% aller 684 Mio. Verordnungen des Jahres 2020. Angesichts dieser Entwicklung verordnet der AOK-Bundesverband der Politik dringenden Handlungsbedarf, um in Zukunft eine qualitativ hochwertige und bezahlbare Arzneimittelversorgung in Deutschland sicherzustellen. ‬

Damit Arzneimittel auch künftig für alle bezahlbar bleiben, müsse gegengesteuert werden. Eine Möglichkeit sei die Einführung des Interimspreises in Kombination mit einem rückwirkenden Erstattungsbetrag. Insgesamt 2,02 Mrd. Euro hätte die GKV in den Jahren 2011 bis 2020 einsparen können, wenn die vereinbarten Erstattungsbeträge bereits ab der Markteinführung beziehungsweise Zulassungserweiterung gültig gewesen wären. „Der Interimspreis ist ein wirksames Instrument, um die einseitige Marktmacht der pharmazeutischen Hersteller im ersten Jahr bei den Preisen für neu eingeführte Arzneimittel endlich zu stoppen", fordert Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes. Dieser Übergangspreis könne zum Marktzugang eines neuen Arzneimittels für eine gewisse Zeit festgelegt werden und so lange gelten, bis er durch den ausgehandelten Erstattungsbetrag rückwirkend ersetzt wird. „So kann der alte Webfehler des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) endlich behoben werden", formuliert Litsch. Darüber hinaus könnten kurzfristige Einsparungen wie zum Beispiel die Anhebung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel von sieben auf 16% für eine Atempause auf dem Arzneimittelmarkt sorgen. ‬


‪„Wir beobachten in den letzten Jahren einen in Teilen entfesselten Arzneimittelmarkt der Rekordpreise und Rekordgewinne, in dem ‬
‪der tatsächliche Nutzen sowie die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht ausreichend berücksichtigt werden", sagt Helmut Schröder, Stellvertretender Geschäftsführer WIdO und Mitherausgeber Arzneimittel-Kompass 2021. Den Herausforderungen durch hohe Arzneimittelpreise stünden hohe Gewinnmargen der pharmazeutischen Unternehmen gegenüber. In diesem Zusammenhang verweist er auf die 21 weltweit umsatzstärksten Unternehmen, die im vergangenen Jahr 53% der Nettoumsätze des GKV-Gesamtmarktes auf sich vereint hätten und dabei große EBIT-Margen (Gewinn vor Zinsen und Steuern im Verhältnis zum Umsatz) von durchschnittlich 25,7% aufweisen. ‬

‪Der Arzneimittel-Kompass 2021 diskutiert Lösungswege, diese Situation zu verändern. Dazu gehört unter anderem die Weiterentwicklung der frühen Nutzenbewertung und der daran anschließenden Erstattungspreisverhandlungen. Ein auf einem Vorschlag der Erasmus Universität Rotterdam basierender Lösungsansatz vom Internationalen Verband der Krankenkassenverbände ‬
‪und Krankenversicherungen auf Gegenseitigkeit (AIM) ermögliche die Ermittlung eines Preises für jedes neue Arzneimittel, der als „fair" betrachtet wird. Damit könne die nach Ansicht des WIdO inzwischen fehlende Balance zwischen dem Nutzen eines Arzneimittels, den hohen Preisen sowie den sich daraus ergebenden Einnahmen und Gewinnen der pharmazeutischen Industrie wiederhergestellt werden. ‬


‪Das Modell, das bereits im Europäischen Parlament vorgestellt wurde, setzt Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) eines neuen Arzneimittels mit einem Pauschalbetrag von 250 Mio. Euro an. Im Modell können dann pharmazeutische Hersteller ihre darüber hinaus gehenden eigenen Investitionen dokumentieren und bis zu einer Grenze von 2,5 Mrd Euro geltend machen. Da bei einer Vielzahl von Medikamenten eine öffentliche Finanzierung von F&E erfolge – indirekt bei rund 50%t aller Arzneimittel und sogar bei 65% der besonders innovativen Arzneimittel –, würden in diesem Modell nur noch die eigenen Investitionen der Hersteller Berücksichtigung finden, und die öffentliche Hand zahle nicht wie heute doppelt für Forschungsförderung und hohe Preise. Bei der Ermittlung des fairen Preises würden darüber hinaus auch auch weitere Kosten der Hersteller berücksichtigt. Auf die Investitionen und Kosten des pharmazeutischen Unternehmens werde ein Grundgewinn gewährt. Echte Therapie-Innovationen können mittels eines zusätzlichen Aufschlags honoriert werden. Dieser Bonus soll einen Anreiz schaffen für die Entwicklung besonders innovativer Medikamente mit hohem Nutzen für die Betroffenen und einem dringenden Versorgungsbedarf. ‬


‪Der Kompass wendet sich auch gegen das Verfahren zu Zulassung von Orphan Drugs. Viele dieser Arzneimittel würden in beschleunigten Verfahren frühzeitig zugelassen und auf den Markt gebracht.‬ ‪„Die beschleunigte Zulassung führt jedoch dazu, dass wir zum Zeitpunkt der Zulassung wenig über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Wirkstoffe wissen", moniert Prof. Dr. Petra Thürmann von der Universität Witten/Herdecke und Mitherausgeberin des Arzneimittel-Kompass 2021. Die Nachlieferung weiterer Erkenntnisse erfolge oftmals zögerlich, da die pharmazeutischen Hersteller hierzu zwar verpflichtet seien, das Nichterfüllen aber ohne Konsequenzen bleibe. Deshalb sei eine Bewertung von Onkologika und Orphan Drugs nach transparenten Kriterien, wie sie beispielsweise internationale Fachgesellschaften entwickelt hätten, dringend geboten. Die Definition für Orphan Drugs sei zu überarbeiten genauso wie die Voraussetzungen, wann ein Bedarf für ein Arzneimittel so groß ist, dass es beschleunigt zugelassen werden könne.‬

Natürlich sind die Meinungen und Feststellungen auch im diesjährigen Kompass nicht unumstritten. Han Steutel, Präsident des vfa, der im Kompass zu Wort kommen darf, fragt kritisch nach, was denn ein fairer Preis ist und wie er berechnet werden soll. Bisher sei es nicht gelungen, ‬ein allgemein anerkanntes Maß für den gerechten Preis zu finden. „In der wissenschaftlichen Literatur überwiegt deshalb heute die Auffassung, dass sich die Preise von innovativen patentgeschützten Arzneimitteln am Prinzip des Value-based
Pricing ausrichten sollten. Die Höhe des Preises soll sich demnach am Zusatznutzen orientieren, da sie so am besten ihre Funktion, „den Menschen zu sagen, was sie tun sollen" (Preise als Signal) nachkommen können...."


Zu den im Kompass angeprangerten Rekordgewinnen, merkt Steutel an, dass das Gewinnstreben in der sozialen Marktwirtschaft kein Selbstzweck sei, sondern ein Instrument, um technischen Fortschritt zu generieren. Ob es in der pharmazeutischen Industrie dauerhafte Überrenditen gebe, hänge auch davon ab, wie der Gewinn gemessen werde. Eine Vielzahl von Studien hätten gezeigt, dass die Gewinne auf das eingesetzte und um das intangible Vermögen ergänzte Kapital im Pharmasektor seit Jahrzehnten
weitgehend dem Investitionsrisiko entsprechen. Auch der Vorsprung der Rentabilität im Vergleich zu anderen Branchen werde durch die Adjustierung fast vollständig ausgeglichen.


Den Vorwurf, dass die Arzneimittelausgaben das Budget der GKV sprengen würden, beantwortet Steutel so: „Die im Arzneiverordnungs-Report immer wieder aufgestellte These, wonach patentgeschützte
Arzneimittel „seit vielen Jahren Hauptursache der jährlich steigenden GKV-Arzneimittelausgaben" seien, hält einer empirischen Überprüfung nicht stand. Richtig ist, dass die Ausgaben für Onkologika, Orphan Drugs und weitere Spezialpräparate in den letzten Jahren überproportional im Vergleich zu den GKV-Gesamtausgaben und den GKV-Arzneimittelausgaben gestiegen sind. Solange jedoch in anderen Bereichen Einsparungen z. B. durch Ablauf von Patenten erzielt werden können, wie es seit 2005 der Fall ist, ist dies noch nicht einmal aus einer engen Kostenperspektive ein Problem, denn der Anteil der Arzneimittelausgaben an den GKV-Gesamtausgaben ist seit Jahren nahezu konstant. Insofern sind Steigerungsraten in diesen Bereichen Ausdruck eines normalen Strukturwandels."‪‬

Quelle: ‬Arzneimittel - Kompass 2021, Hochpreisige Arzneimittel – Herausforderung und Perspektiven; Grafiken: WIdO; PM 11-4-2021‪‬ ‬

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