Arzneimittelstrategie für Europa

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Die Kommission hat am 25.11.2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa angenommen, um Patienten den Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln zu garantieren und die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit sowie die Nachhaltigkeit der EU-Arzneimittelindustrie zu unterstützen. Die Strategie soll es Europa ermöglichen, seinen Arzneimittelbedarf – auch in Krisenzeiten – durch solide Lieferketten zu decken. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen forderte, dass die Strategie als Schlüsselelement für die Schaffung einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion dazu beitragen solle, ein zukunftssicheres und krisenfestes EU-Arzneimittelsystem einzurichten.

Mit der Arzneimittelstrategie der EU werden folgende vier Hauptziele verfolgt:
• Gewährleistung des Zugangs der Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (z. B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten);
• Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel;
• Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit;
• Gewährleistung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.

Die Arzneimittelstrategie soll nach dem Willen der EU viel mehr als ein Krisenreaktionsinstrument sein, trotzdem werden darin Lehren aus der ersten Reaktion auf die COVID-19-Pandemie gezogen und der europäische Arzneimittelsektor soll durch sie besser vorbereitet und resilienter gemacht werden. Die Strategie enthält Maßnahmen zur Gewährleistung der Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln. Sie unterstützt diversifizierte und sichere Lieferketten, gewährleistet die offene strategische Autonomie der EU in der Welt und fördert ökologisch nachhaltige Arzneimittel.


Mit der Strategie will die EU auch sicher stellen, dass die Arzneimittelpolitik der EU in einem sich ständig wandelnden wissenschaftlichen und kommerziellen Umfeld weiterhin im Dienste der öffentlichen Gesundheit steht. Mit ihr würden patientenorientierte Innovationen unterstützt und sie trage dem digitalen und technologischen Wandel Rechnung.


Kritiklos ist die EU-Pharmastratgie nicht aufgenommen worden. BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen begrüßt zwar die „Zielstellung der Europäischen Kommission, die Pharmaindustrie in ihrer Wettbewerbsfähigkeit zu stärken". Gleichzeitig kritisiert er aber: „..Wenn es aber um Vorschläge für verbesserte Rahmenbedingungen geht, die das Potential haben, den Wirtschaftsstandort Europa zu stärken, bleibt die Kommission leider weit hinter ihren Möglichkeiten zurück. So ist etwa die Verhinderung von Lieferengpässen weit weniger priorisiert worden, als erwartet. .."


Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) schränkt ein, dass um Innovation zu fördern und Produktionskapazitäten von pharmazeutischen Wirkstoffen in Europa ansiedeln zu können, international wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen von entscheidender Bedeutung sind. Sagt Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des BAH: "...Letztendlich wird eine verbesserte Umsetzung des europäischen Rechtsrahmens die Versorgungssicherheit erhöhen...Ein Anreizsystem für die Produktion und Forschung gerade auch bei bekannten Substanzen könnte die Situation nachhaltig verbessern."


Und Han Steutel, Präsident des vfa - Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland, weißt darauf hin: "... Eine EU, die sich mit einer Vielzahl von Einzelmaßnahmen als supra-nationaler Reparaturbetrieb versteht, greift zu kurz. Anders gesagt: Jetzt ist die Zeit, mutiger zu werden....Wir brauchen langfristige Projekte wie eine nachhaltige Strategie für seltene Erkrankungen, die bei einmal getroffenen politischen Entscheidungen bleibt."


Äußerungen von Mitgliedern des Kommissionskollegiums
Ursula von der Leyen‚ Präsidentin der Europäischen Kommission, erklärte dazu: „Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gemacht, dass wir unsere Gesundheitssysteme dringend stärken müssen. Dazu zählt auch der Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen. In diesen für Europa wirtschaftlich und gesellschaftlich so schwierigen Zeiten wird die heute angenommene Strategie sicherstellen, dass Europa und die Europäerinnen und Europäer weiterhin von solchen Arzneimitteln profitieren können. Ich fordere die Mitgliedstaaten und das Parlament dazu auf, diesen Ansatz – der sich über die nächsten drei Jahren und darüber hinaus erstrecken wird – zu unterstützen."


Der Vizepräsident für die Förderung unserer europäischen Lebensweise, Margaritis Schinas, kommentierte: „Dank wirksamer und sicherer Arzneimittel, Impfstoffe und Behandlungsmöglichkeiten konnten in der Vergangenheit einige der häufigsten Krankheitsursachen und lebensbedrohlichen Erkrankungen bekämpft werden. Diese Produkte sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, die Gesundheit und das Wohlergehen der europäischen Bürgerinnen und Bürger in diesen schwierigen Zeiten zu erhalten. Mit der heute vorgelegten Strategie wird die EU-Arzneimittelindustrie dabei unterstützt, wettbewerbsfähig und innovativ zu bleiben, und gleichzeitig werden die Bedürfnisse der Patienten und der Bedarf unserer Gesundheitssysteme berücksichtigt."


Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, betonte: „Heute beginnen wir damit, sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel jederzeit zugänglich und erschwinglich sind – für alle Patientinnen und Patienten in der gesamten EU. Mit unserer Arzneimittelstrategie für Europa kommen wir unserer Zusage nach, einen zukunftssicheren und patientenorientierten Arzneimittelmarkt zu schaffen, in dem die EU-Industrie innovieren, florieren und weiterhin ein weltweiter Vorreiter sein kann. Die Strategie ist Teil unserer langfristigen Vision für offene strategische Autonomie und unsere Antwort auf die gegenwärtigen Herausforderungen sowie die durch COVID-19 aufgedeckten Schwachstellen. Heute errichten wir eine weitere Säule der Europäischen Gesundheitsunion."


Hintergrund
Die Arzneimittelstrategie für Europa ist der Beginn eines Prozesses: Zu ihrer Umsetzung gehört eine ehrgeizige Agenda mit legislativen und nichtlegislativen Maßnahmen, die in den kommenden Jahren eingeleitet werden. Die Maßnahmen erstrecken sich auf das gesamte Arzneimittelökosystem, aber auch auf einige Aspekte von Medizinprodukten. Die Strategie will Synergien mit dem Grünen Deal und unseren Maßnahmen im Rahmen des strategischen Ansatzes der EU für Arzneimittel in der Umwelt schaffen, um von Arzneimitteln ausgehende Umweltrisiken zu verringern, die Verschmutzung durch Arzneimittelrückstände zu bekämpfen und eine umweltfreundlichere Herstellung, Verwendung und Entsorgung zu fördern. Sie steht auch im Zusammenhang mit dem Aktionsplan für geistiges Eigentum.
Die Leitinitiativen der Strategie umfassen Folgendes:
• die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel* (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2022) mit dem Ziel, diesen Rahmen zukunftssicher und innovationsfreundlich zu gestalten;
• einen Vorschlag zur Errichtung einer EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Vorschlag: 2. Halbjahr 2021);
• die Überarbeitung der Verordnungen über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten
• die Einleitung eines strukturierten Dialogs mit und zwischen allen Akteuren der Arzneimittelherstellung und den Behörden, um Schwachstellen in der globalen Lieferkette kritischer Arzneimittel zu ermitteln und politische Optionen zur Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU zu gestalten;
• die Zusammenarbeit der nationalen Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik, um die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Tragfähigkeit des Gesundheitssystems zu verbessern;
• die Schaffung einer soliden digitalen Infrastruktur, einschließlich eines Vorschlags für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2021);
• die Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere im Rahmen von Horizont 2020 und EU4Health;
• Maßnahmen zur Förderung innovativer Ansätze für die Forschung und Entwicklung in der EU und die Vergabe öffentlicher Aufträge für antimikrobielle Mittel und ihre Alternativen sowie Maßnahmen zur Einschränkung und Optimierung ihres Einsatzes.

Foto: audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-197665; PM 12-10-2020

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