G-BA: Klarstellung bei frühen Nutzenbewertung zu COVID-19-Medikamenten

GBA

Diese Erstattungsfähigkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 soll am 25. November 2022 enden. Bis zu diesem Datum gilt noch die "epidemische Lage von nationaler Tragweite", kurz die Corona Notlage. Das bedeutet aber auch einige Unklarheiten bei der frühen Nutzenbewertung von verschreibungspflichtigen COVID-19-Arzneimitteln, sorgt sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und fordert eine Klarstellung.

Bislang beschränkt sich der Anspruch der Versicherten in der GKV grundsätzlich auf die Versorgung mit Arzneimitteln zur Krankenbehandlung nach § 27 SGB V oder im Rahmen medizinischer Vorsorgeleistungen nach § 23 SGB V. Arzneimittel zur präventiven Anwendung sind in der Regel nicht zulasten der GKV erstattungsfähig. Nach dem 25. November tauchen noch zu viele Fragezeichen auf, findet der G-BA. Denn eine frühe Nutzenbwertung würde dann nicht mehr abgeschlossen werden können. Jetzt noch angemeldete Dossiers im Bereich von Medikamenten gegen Corona könnten den Rahmen der 6 Monate nicht mehr garantieren.

Schreibt der G-BA: "Sofern die Erstattungsfähigkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern im Anwendungsgebiet der präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 mit Auslauf der Geltungsdauer der Verordnung am 25. November 2022 endet, würden zum Zeitpunkt der Beschlussfassung die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V entfallen. Insofern könnte ein nach § 35a SGB V zwingend durchzuführendes Verfahren nicht mit einem rechtswirksamen Nutzenbewertungsbeschluss abgeschlossen werden."

Aufgrund der befristeten Geltungsdauer der Verordnung bis zum 25. November 2022 schlägt der Ausschuss eine Bereichsausnahme für den Anwendungsbereich des § 35a SGB V vor, in der folgendes geregelt wird:

  • Bereits in Verkehr gebrachte Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern, die im Anwendungsgebiet der präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 bereits über eine Zulassung verfügen und über die Regelung in § 1 Absatz 6 in diesem Anwendungsgebiet erstattungsfähig werden,

  • bereits in Verkehr gebrachte Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern, die während der Geltungsdauer der Verordnung im Anwendungsgebiet der präventiven Anwendung zum Schutz von COVID-19 zugelassen und über die Regelung nach § 1 Absatz 6 in diesem Anwendungsgebiet erstattungsfähig werden und

  • Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern, die während der Geltungsdauer der Verordnung im Anwendungsgebiet der präventiven Anwendung zum Schutz von COVID-19 zugelassen und erstmals in Verkehr gebracht werden.


Der G-BA möchte also entweder, dass frühe Nutzenbewertungen nicht notwendig sind oder aber eine Klarstellung "sofern eine dauerhafte Erstattungsfähigkeit angestrebt wird und eine entsprechende Anschlussregelung für ein Weiterbestehen der Verordnungsfähigkeit über diesen Termin hinaus vorgesehen sein sollte, ... dass diese Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung zu unterziehen sind, unbenommen der Tatsache, dass der Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bzw. die Zulassung dieser Arzneimittel im Anwendungsgebiet der präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 vor oder nach dem Zeitpunkt der Begründung der erstmaligen Erstattungsfähigkeit nach § 1Abs. 6 liegt."

Foto: Logo G-BA; PM 18-05-2022

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