Gefordertes Sofortprogramm MDR/IVDR

BVMED

Die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Bis zum 26. Mai 2024 dauert noch die Übergangsperiode. Durch die MDR sind die Zertifizierungen von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu geregelt worden. Die Konsequenz ist, dass an die 450.000 verschiedenen Bestandsprodukte neu bewertet werden müssen, ob sie den MDR Standards entsprechen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) sehen dadurch große Herausforderungen auf die Hersteller zukommen. Um diese abzufedern, fordern die beiden Verbände "Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung unter der MDR & IVDR".

Sowohl die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als auch die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) könnten "zahlreiche Herausforderungen für Hersteller sowie Benannte Stellen mit sich bringen und negative Folgen für die Gesundheitsversorgung der Menschen in Deutschland und Europa haben", betonen BVMed und VDGH. Das regulatorische System sei noch nicht so weit aufgestellt, dass ein reibungsloser Übergang von den alten Richtlinien zu den neuen Verordnungen stattfinden könnte. Zudem gibt es „im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien unter der MDR und IVDR weniger Benannte Stellen und weniger Ressourcen – und das bei mehr zu zertifizierenden Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren Prüfungen und Audits", kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

Zu den Sofortmaßnahmen sollten u.a. diese zählen:

  • Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen: Die Kapazitäten der Benannten Stellen weiter massiv ausbauen und das Joint-Assessment-Verfahren für Neubenennungen, aber auch Re-Assessments beschleunigen sowie Anreize für Neuanträge von Benannten Stellen setzen. Außerdem allen Herstellern gleichermaßen Zugang zu Benannten Stellen gewähren.

  • Zielgerichteter Einsatz der vorhandenen Ressourcen im System: Vorhandene Ressourcen besser und gezielter nutzen – durch Priorisierung der QMS-Audits und den Review Technischer Dokumentationen unter der MDR/IVDR.

  • Innovationen in den Markt bringen: Fast-Track-Verfahren für Innovationen einführen.

  • MDR: Verschiebung der Übergangsperiode: Mehr Zeit für die Vorbereitung des Systems zur Verfügung stellen, etwa durch die Verlängerung der Frist bis zum 26. Mai 2024 und der Gültigkeit der Richtlinienbescheinigungen sowie durch die Streichung des Enddatums 26. Mai 2025 für den "Abverkauf" von bereits in Verkehr gebrachten Richtliniengeräten.

  • IVDR: Klasse-D-Produkte und Companion Diagnostics: Diskrepanz zwischen kürzester Übergangszeit und langwierigstem Konformitätsbewertungsverfahren auflösen.


Das Positionspapier finden Sie unter:
https://www.bvmed.de/de/bvmed/positionspapiere-stellungnahmen

Foto: Screenshot Website BVMed; PM 19-05-2022

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