IQWiG-Jahresbericht 2018

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) liefert in seinem Jahresbericht eine Übersicht über die AMNOG-Bewertungen im Jahr 2018 und einen Überblick seit der Einführung in 2011. Im Vorwort heißt es dazu selbstbewusst: "Mit der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel schafft das IQWiG wichtige Grundlagen für ein zukunftssicheres Gesundheitswesen. Denn einerseits ist das Institut so entscheidend daran beteiligt, dass echte Arzneimittelinnovationen in Deutschland schneller bei den Patientinnen und Patienten ankommen als in anderen europäischen Ländern. Andererseits sind es letztlich IQWiG-Bewertungen, die verhindern, dass die Krankenkassen gegebenenfalls mehrere Hunderttausend Euro jährliche Therapiekosten pro Erkrankten aufwenden müssen, obwohl das neue Arzneimittel nicht besser wirkt als die bisherige Standardtherapie..."

Das Fazit sieht so aus: Nach 50 abgeschlossenen Dossierbewertungen im Jahr 2017 und 64 im Berichtsjahr 2018 rechnet das IQWiG für das laufende Jahr 2019 mit mehr als 70 entsprechenden Aufträgen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). 288 Dossierbewertungen (Stand: 31.12.2018, nach Addendum) hat das IQWiG seit Inkrafttreten des AMNOG im Jahr 2011 erstellt. 117 Mal stellte das Institut dabei einen Zusatznutzen fest, 166 Mal war ein Zusatznutzen nicht belegt und fünfmal attestierte das Institut dem Wirkstoff einen geringeren Nutzen als der bisherigen Standardtherapie.

 


In dem Bericht nehmen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts auch Stellung zu aktuellen Diskussionen. So wird kritisiert, dass "nicht betroffen von den strengen Transparenzpflichten in Zukunft nur noch von Forschergruppen an Universitäten initiierte Studien sind, die weder nach Arzneimittel- noch Medizinproduktegesetz reguliert sind. Aber gerade bei diesen akademischen Studien besteht das Risiko, dass negative Ergebnisse als zu unspektakulär abgetan werden und deshalb unveröffentlicht bleiben. Dies ist keine Bagatelle: Nur auf einer vollständigen Datenbasis lassen sich Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen richtig einschätzen. Wir werden auch hier unbequem bleiben und uns insbesondere dafür einsetzen, dass Forschungsförderer den universitären Gruppen strengere Auflagen machen. Vor allem sollte vor einer Förderzusage immer geprüft werden, ob ein Antragsteller die Ergebnisse seines zuletzt geförderten Projekts vollständig veröffentlicht hat. Falls nicht, gäbe es kein Geld."


Hintergrund ist, dass neben strengeren Vorgaben bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten schreibt die MDR (Medical Device Regulation, Medizinprodukteverordnung) auch die Veröffentlichung aller Studienergebnisse zu neuen Medizinprodukten vor.


 


Ein anderes Thema sind die Estimand-Strategien und ob sie die Standards der Nutzenbewertung gefährden. Ralf Bender, Leiter des IQWiG-Ressorts Medizinische Biometrie, nimmt darauf Bezug. Erläuterungen zu den verschiedenen Estimand-Strategien sind in einem Addendum-Entwurf zur wichtigen ICH E9 Guideline über die statistischen Prinzipien für klinische Studien behandelt worden, den die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA im August 2017 veröffentlicht hat. Bender meint: "Die im Addendum beschriebenen Estimands sind zum Teil mit den bewährten Methoden der klinischen Forschung nicht mehr ohne hohes Verzerrungspotenzial schätzbar. Dennoch sind diese möglicherweise auf den ersten Blick attraktiv, da sie keine vollständige Datenerhebung erfordern. Die Ergebnisse solcher Studien sind dann unter Umständen für die Nutzenbewertung nur noch sehr eingeschränkt oder gar nicht mehr brauchbar.
Es wäre wichtig, in der Überarbeitung des Addendum-Entwurfs der EMA zwischen den Estimand-Strategien zu differenzieren und klarzustellen, dass die nur mit hohem Verzerrungspotenzial schätzbaren Estimands lediglich für ergänzende Auswertungen genutzt werden sollten und nicht als primäre Estimands einer Studie gelten sollten. Weiterhin sollte im Addendum die Empfehlung aufgenommen werden, dass in jedem Fall eine vollständige Datenerhebung für alle relevanten Endpunkte zu erfolgen hat, auch wenn das für die in einer Studie gewählte Estimand-Strategie nicht zwingend erforderlich ist. In dem Fall ließen sich dann im Bedarfsfall auch Ergebnisse zu anderen Estimand-Strategien ermitteln."


 


Der Jahresbericht 2018 liegt als PDF auf der Website des Instituts zum Download vor. Die Druckversion können Sie über info@iqwig.de bestellen.


Originalpublikation:
https://www.iqwig.de/de/presse/mediathek/flyer-jahresberichte-und-broschueren.7357.html

27.06.19

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