EuGH entscheidet: Keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Medikamente an Apotheken

Foto: Gerichtshof der Europäischen Union

Pharmaunternehmen dürfen Apothekern keine Gratismuster von verschreibungspflichtiger Medikamente geben. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) am Donnerstag,11.6.2020 entscheiden und hat damit die EU-Richtlinie (Richtlinie 2001/83/EG, Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) klar ausgelegt. Anders sieht es bei Gratismustern von Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen, an Apotheker aus.

Das Urteil betrifft einen Rechtsstreit (Rechtssache C-786/18) zwischen den Pharmafirmen Novartis und Ratiopharm, ob rezeptpflichtige Arzneimittel als Muster gratis an Apotheker abgegeben werden dürfen. Der EuGH hat entschieden, dass Pharma-Unternehmen der Auslegung einer EU-Richtlinie zufolge keine Gratismuster von verschreibungspflichtigen Medikamenten an Apotheker geben dürfen. Die Begründung der Dritten Kammer des EuGH: „Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. Dagegen steht diese Bestimmung der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nicht entgegen."

Demnach dürfen nur Ärzte Gratismuster von Medikamenten mit Rezeptpflicht erhalten, da sie berechtigt sind, diese auch zu verschreiben. Das Gericht hat ausgeführt, dass Muster nur an „zur Verschreibung dieser Arzneimittel berechtigten Personen abgegeben werden dürfen". Der Auslöser des Rechtsstreits reicht zurück in das Jahr 2013. Außendienstmitarbeiter von Ratiopharm hatten Verkaufspackungen des (nicht rezeptpflichtigen) Arzneimittels Diclo-ratiopharm-Schmerzgel kostenlos an Apotheken abgegeben. Auf diesen Packungen hatte die Aufschrift „zu Demonstrationszwecken" gestanden. Novartis, das das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac vertreibt, sah in der Ratiopharm-Aktion einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz, auch, weil deutsches Recht das als eine unzulässige Werbegabe bezeichne.


Der Rechtsstreit in Deutschland war für Novartis erfolgreich verlaufen. Aber Ratiopharm strengte eine Revision vor dem Bundesgerichtshof (BGH) an. Dieser wandte sich an den EuGH. Mit dem nun gefällten Urteil hat der EuGH jedoch nicht über den nationalen Rechtsstreit entschieden. Das muss das Gericht des jeweiligen Landes im Einklang mit dem Urteil des Gerichtshofs erledigen.


Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt und Partner bei der Wirtschaftskanzlei CMS Deutschland, kommentiert das Urteil so:
„Mit seinem Urteil stößt der EuGH die Tür zum Apotheker weiter auf: Die Abgabe von Gratismustern an sie ist zumindest bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit dem EU-Recht vereinbar. Darüber wurde in Deutschland lange gestritten.
Das Urteil dürfte dem Pharmamarketing mehr Spielraum geben. Der EuGH erklärt die Abgabe von Gratismustern nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel an Apotheker im Grundsatz für zulässig. Im deutschen Arzneimittelgesetz steht es bisher anders: Danach dürfen Apotheker keine Empfänger von Arzneimittelmustern sein – unabhängig davon, ob die Produkte verschreibungspflichtig sind oder nicht. Ob diese Vorschrift Bestand haben kann, darf bezweifelt werden.
In Bezug auf verschreibungspflichtige Arzneimittel bestätigt der EuGH die strenge Linie. Solche Muster dürfen nicht an Apotheker, sondern nur an Ärzte abgegeben werden. Grund sind die gesundheitlichen Gefahren, die von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ausgehen können. Pharmaunternehmen ist es also weiterhin nicht erlaubt, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben."

Quelle: URTEIL DES GERICHTSHOFS (Dritte Kammer), 11. Juni 2020, in der Rechtssache C‑786/18; Foto: Gerichtshof der Europäischen Union; PM 6-15-2020

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