G-BA beschließt Hinweise für eine „wirtschaftliche Verordnungsweise“ von Biologika und Biosimilars

Grafik: Transparency Market Research

Vertragsärzte/innen finden zukünftig in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20.8.2020 Regelungen beschlossen, die bei der Verordnung von Referenzarzneimitteln (Biologika) und ihren jeweiligen Nachahmerpräparaten (Biosimilars) zu beachten sind. In einem zweiten Schritt wird der G-BA zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken beschließen. Beide Regelungsaufträge gehen auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zurück.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, zählt auf, dass sich unter den zehn Arzneimitteln mit den höchsten Umsätzen pro Patient/in sechs Biologika. Derzeit gebe es in Deutschland knapp 300 zugelassene Biologika. Für 16 Biologika, deren Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen ist, würden mittlerweile aber Nachahmerpräparate (Biosimilars) zur Verfügung stehen. Biosimilars, so Hecken, würden in der Regel mit einem niedrigeren Preis im Vergleich zum Referenzarzneimittel in den Markt gebracht. Der Preis der aktuell am Markt befindlichen Biosimilars sei um bis zu 37% niedriger als der des jeweiligen Referenzarzneimittels.

Und darum geht es: Mit der zunehmenden Verfügbarkeit von preisgünstigeren Nachahmerpräparaten habe der Gesetzgeber den G-BA beauftragt, Hinweise zu deren wirtschaftlicher Verordnungsweise zu geben, um damit verbundene Einsparmöglichkeiten für die solidarisch finanzierte gesetzliche Krankenversicherung besser nutzbar zu machen. Die vom G-BA beschlossenen Hinweise an die behandelnden Ärzte/innen sollen eine Richtschnur für die wirtschaftliche Verordnungsweise bei der Therapie mit dieser besonderen Gruppe von Arzneimitteln sein.

Ärztliche Ein- und Umstellung der Arzneimitteltherapie
Im Sinne einer nach den Vorstellungen des G-BA wirtschaftlichen Verordnungsweise sollen Ärzte/innen zu Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. In der Regel sei das, sofern vorhanden, ein Biosimilar.

Würden Patienten/innen bereits mit einem bestimmten Biologikum behandelt, sollen Ärzte/innen prüfen, ob sie auf ein preisgünstigeres Biosimilar umgestellt werden können. Voraussetzung für die Umstellung bei einer bereits laufenden Arzneimitteltherapie sei insbesondere, „dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe gegen den Wechsel auf ein anderes Präparat sprechen. Dies können beispielsweise Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten oder auch eine instabile Therapiesituation sein".

Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gelte: Sofern die Krankenkasse der Versicherten oder des Versicherten für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich durch die Ärzte/in sei nicht notwendig.

Der G-BA konstatiert: „Für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, ist grundsätzlich eine therapeutische Vergleichbarkeit gegeben."

Der G-BA will im Nachgang zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in einer neuen Anlage Informationen zum Zulassungsstatus von Biologika als Referenzarzneimittel und ihren Biosimilars zur Verfügung stellen, die fortlaufend aktualisiert werden. Die allgemeinen Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise gelten dabei unabhängig vom Zeitpunkt der Listung eines Biosimilars in der Übersicht, d. h., dass dieses mit Markteintritt von den Ärzten/innen verordnet werden kann.

Inkrafttreten
Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie wird dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Grafik: Transparency Market Research; PM 8-31-2020

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