Pharmaunternehmen können gegen Nutzenbewertung klagen

Foto: Bundessozialgericht, Dirk Felemden

Gegen eine negative Nutzenbewertung können Pharmaunternehmen klagen. Sie müssen nicht in jedem Fall erst den Weg über die AMNOG-Schiedsstelle gehen. Das jedenfalls hat das Bundessozialgericht (BSG) am 10. September 2020 entschieden*.

Es geht um den Wirkstoff Ivermectin, den das Pharmaunternehmen Galderma für sein verschreibungspflichtiges Arzneimittel Soolantra verwendet hat. Dieses wurde Ende April 2015 zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen bei Erwachsenen zugelassen. Im November 2015 ergänzte der beklagte Gemeinsame Bundesauschuss (GBA) die Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) in Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V - um Ivermectin als "neu" anzusehenden Wirkstoff, allerdings gelte ein Zusatznutzen dafür gegenüber zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht als belegt.

Im Dezember 2015 hatte Galderma beim - erstinstanzlich zuständigen - LSG Berlin-Brandenburg Feststellungsklage erhoben, weil die in Anlage XII AMRL getroffene Änderung zu Ivermectin/Soolantra unwirksam sei. Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V habe gar nicht durchgeführt werden dürfen, da der Wirkstoff Ivermectin keineswegs "neu" sei; bereits 1999 sei ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in Frankreich zugelassen und seither nach Deutschland importiert worden.


Das LSG wies die Klage im Oktober 2018 durch Urteil als unzulässig ab. Begründung: Die gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des Beklagten gerichtete Feststellungsklage sei nach § 35a Abs 8 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. Pharmazeutischen Unternehmen sei es danach verwehrt, direkt gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss vorzugehen.


Nun hat das BSG den Fall an das LSG zurückverwiesen, weil „die Klage rechtsfehlerhaft aus prozessrechtlichen Gründen als unzulässig abgewiesen" worden sei. Das Gericht hätte „in der Sache prüfen müssen, ob der angegriffene Nutzenbewertungsbeschluss formell und materiell rechtmäßig ist". So sei es „keineswegs von vornherein gänzlich ausgeschlossen, dass das Fertigarzneimittel in das frühe Nutzenbewertungsverfahren nicht einzubeziehen war".


Darüberhinaus stellt das BSG fest, „dass Arzneimittelhersteller zur Anrufung der Gerichte befugt sind, wenn sie rügen, in ihren Grundrechten aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG durch staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb verfälschen, verletzt zu sein.....Da der Nutzenbewertungsbeschluss Feststellungen dazu enthält, was im Einzelfall für die Behandlung zweckmäßig und wirtschaftlich ist, entfaltet er Wirkungen für das am Wirtschaftlichkeitsgebot zu messende vertragsärztliche Verordnungsverhalten und kann eine erhebliche Marktsteuerung bewirken".


Besonderen Einfluß auf das Urteil hatte auch die Tatsache, dass Galderma im Mai 2016 mit dem GKV-Spitzenverband eine Vereinbarung über den Erstattungsbetrag für Soolantra mit Wirkung ab 1.6.2016 getroffen hatte. In einer solchen Konstellation sei „so zu entscheiden, dass der Ausschluss nur für eine "gesonderte" Klage gilt, dass eine solche vorliegend aber gar nicht im Raum steht, weil es gar keinen Schiedsspruch gibt".

*Quelle: Bundessozialgericht B 3 KR 11/19 R ; Vorinstanz: Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 558/15, 19.10.2018; Foto: Bundessozialgericht, Dirk Felemden; PM 9-28-2020

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