Wie sollen klinische Studien während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden?

Grafik: EMA

Die European Medicines Agency (EMA) und die nationalen Arzneimittelbehörden (Head of Medicines Agencies - HMA) haben neue Empfehlungen veröffentlicht, wie Sponsoren in Zeiten des Coronavirus COVID-19 klinische Studien durchführen können. Die Auswirkungen der Pandemie würden es notwendig machen, sowohl den Ablauf der Studien sowie die Teilnehmer neu zu justieren.


Die Guidance (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en) bietet konkrete Informationen über Veränderungen und Protokollabweichungen, die im Zusammenhang mit der Erstellung der klinischen Studie bei einer solch außergewöhnlichen Situation möglicherweise notwendig werden - z.B. was mit Studienteilnehmern geschieht, die in Selbstisolotaion oder Quarantäne müssen, dem beschränkten Zugang zu öffentlichen Plätzen einschließlich Krankenhäuser oder der Umverteilung von Ärzten.

Die harmonisierten Empfehlungen sollen die Sicherheit der Patienten in der gesamten EU gewährleisten, ohne dabei die Qualität der aus den Studien gewonnenen Daten zu gefährden. Die Guidance erklärt auch, wie notwendige Veränderungen an die Behörden zu kommunizieren sind.


Enthalten sind auch spezifische Anweisungen für das Initiieren von klinischen Studien für die Behandlung von COVID-19, vor allem, wenn es um große, multinationale Studienprotokolle geht. Diese gehen Hand in Hand mit den Vorschlägen des EMA human medicines committee (CHMP) für eine Methodik von klinischen Prüfungen zu COVID-19-Behandlungen oder -Impfstoffen.


Die EMA weißt Sponsoren klinischer Studien darauf hin, ob es spezifische nationale Gesetze und Vorschriften gibt, die die Guidance ergänzen oder sogar Priorität genießen.

Quelle: EMA/141885/2020; Grafik: EMA; PM 5-2020-3


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