EU-Medizinprodukte-Verordnung: Immer noch eine Baustelle

Grafik: BVMed Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen ist am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Ursprünglich sollte die EU-Medizinprodukte-Verordnung dann ab dem 26. Mai 2020 gelten. Dieser Termin wurde wegen der COVID-19-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab dem 26. Mai 2022. Die Verordnungen werden in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar wirksam und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl betont des Gesundheitsministerium, dass im nationalen Medizinprodukterecht umfängliche Anpassungen notwendig geworden sind, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und weiterer Gesetze (MPDG-ÄndG) sowie die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung erfolgt sind.


Wesentliche Neuerungen der Verordnungen sind unter anderem:
• einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,
• Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
• Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sogenannte Scrutiny-Verfahren),
• Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
• Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,
• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
• Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
• Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
• Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
• Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte,
• Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,
• Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),
• Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.


Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS warnt vor Innovationshemmnissen durch die neuen Verordnungen und fordert rasche Lösungen für die zahlreichen noch offenen Baustellen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR: Allen voran reichen die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht. „Die Benannten Stellen warnen ihrerseits selbst davor, dass vermutlich nicht alle Medizinprodukte vor dem Auslaufen ihrer zugrundeliegenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR überführt werden können", betont Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. „Das trifft vor allem langjährig etablierte Medizinprodukte. Ein stark beschnittenes Produktsortiment wäre die Folge, und für die Einführung von innovativen Produkten bleibt keine Zeit."


Der Verband fordert daher pragmatische Lösungen für bewährte Bestands- und Nischenprodukte, um Versorgungsengpässen vorzubeugen. Darüber hinaus sollten so genannte Remote Audits zugelassen werden, um Zertifizierungen unter der MDR voranzutreiben. Für solche digitalen Auditierungen gebe es allerdings immer noch keine ausreichende rechtliche Basis, das Vorgehen der Mitgliedsstaaten sei nicht harmonisiert und Neuentwicklungen drohten auf der Strecke zu bleiben. „


Ungelöst würden zudem die Probleme um die europäische Datenbank Eudamed bleiben. „Eudamed als Herzstück der MDR fehlt weiterhin und soll erst 2022 funktionsfähig sein. Jetzt drohen nationale Sonderlösungen und Doppelstrukturen, wenn notwendige Daten in verschiedenen nationalen Systemen erfasst werden müssen. Wir brauchen daher dringend ein einheitliches europäisches Vorgehen und pragmatische Lösungen", betont Leonhard.


SPECTARIS fordert die Politik in Berlin und Brüssel auf, brachliegende Digitalisierungspotentiale zu nutzen. So sei die Möglichkeit zur Bereitstellung so genannter elektronischer Gebrauchsanweisungen aktuell sehr begrenzt. „Die derzeitige enge Beschränkung des Geltungsbereichs auf eine Liste spezifischer Geräte erlaubt weder neue Entwicklungen und Innovationen ohne regelmäßige und ständige Aktualisierungen der Verordnung einzubeziehen, noch kommt sie den Bestrebungen der Europäischen Kommission im Sinne seiner Digitalisierungsstrategie und seines Green Deals nach", kritisiert Leonhard. „Die MDR muss strategisch weiterentwickelt werden: Bürokratische Hemmnisse müssen verschwinden, die Branche braucht endlich Verlässlichkeit und innovationsfördernde Rahmenbedingungen."


Die MDR „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie. Mit der MDR bekomme Europa die schärfste Regulatorik für Medizinprodukte in der Welt. „Sie droht unsere innovative Branche auszubremsen – mit katastrophalen Folgen für die Patientenversorgung und für den MedTech-Standort in Deutschland und Europa", warnt Lugan.


Insgesamt hält der BVMed-Vorsitzende die MDR für noch nicht praxistauglich. Wenn das europäische System es nicht schaffe, Geschwindigkeit aufzunehmen, bürokratische Hürden abzubauen und zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit für seine Medizinprodukte-Industrie einzuführen, „dann müssen wir bereit sein, auch die Systemfrage zu stellen", so Lugan. „Wir werden gefragt: Hat Europa noch das richtige System? Machen es die USA besser? Diese Fragen müssen wir beantworten."

Grafik: BVMed; PM 10-2021-2


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