EU Kommission veröffentlicht Studie zu Medikamentenengpässen

EU Kommission Ende November 2021 hat die Europäische Kommission eine Studie zu den Medikamentenengpässen in der EU veröffentlicht. Die Studie soll einen Überblick über Probleme bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und bei den Lieferketten sowie die Gründe dafür aufzeigen.

Laut der EU-Kommission stellt ‪der Mangel an Arzneimitteln für viele EU/EWR-Länder ein wachsendes Problem dar. In einer Zusammenfassung schreibt die EU: Engpässe‬ ‪gefährden die Qualität der Behandlung von Patienten und belasten die Angehörigen der‬ ‪Gesundheitsberufe, die regelmäßig alternative Behandlungen ermitteln und anbieten müssen. Die‬ ‪Europäische Kommission hat das Problem und die Notwendigkeit einer konzertierten Aktion auf‬ ‪europäischer Ebene erkannt und eine Analyse der Arzneimittelknappheit in der EU und ihrer Ursachen‬ ‪in Auftrag gegeben, um mögliche Lösungen zu entwickeln. ‬

Diese Studie umfasste die Analyse von‬ ‪Daten aus den nationalen Verzeichnissen über Arzneimittelknappheit, umfassende Konsultationen‬ ‪mit den wichtigsten Interessengruppen und die Durchsicht von Dokumenten. Sie zeigt, dass eine‬ ‪umfassende vergleichende Analyse durch einen Mangel an qualitativ hochwertigen, standardisierten‬ ‪Informationen über nationale Mangelsituationen stark behindert wird. Ungeachtet der‬ ‪Datenbeschränkungen bestätigt die Studie, dass es in der gesamten Region häufig zu‬ ‪Arzneimittelknappheit kommt, wobei meist ältere, patentfreie und generische Arzneimittel betroffen‬ ‪sind. Die Ursachen sind vielschichtig, und es wurden Engpässe entlang der gesamten‬ ‪pharmazeutischen Wertschöpfungskette festgestellt, von der Herstellung von Rohstoffen bis hin zur‬ ‪nationalen Preisgestaltung und Beschaffungspraxis. ‬

In der Studie wird ein Zunehmen der Meldungen von Engpässen zwischen 2008 und 2020 berichtet, dass zum einen auf ein wachsendes Meldeverhalten der Mitgliedsländer zurück zu führen sei. Aber genauso auch auf eine wachsende Häufigkeit von tatsächlichen Fällen von Mangel. Die EU kommentiert dazu, es existierten „Belege, dass Knappheiten wirklich ansteigen". ‬

Für das Jahr 2019 notiert der Report 22.487 Meldungen von Arzneimittelenpässen. Als am häufigsten genannte Produkte werden Xanax und Celebrex‬ aufgeführt. Als besonders betroffene Therapiegebiete gelten ZNS (22% der Meldungen), Herz-Kreislauf (14%), Infektionen (12%), Verdauung und Stoffwechsel (10%) sowie Immunsystem (7%). In Bezug auf die Medikamentenklasse sind es Schmerzmittel (25%), Antihypertensiva (32%), antibakterielle Mittel (54%), Antazida (25%) und Zytostatika (64%). Erhoben wurde darüber hinaus die Arzneimittelform: 45% Tabletten, 23% Injektionen/Infusionen, 9% Kapseln, 8% topische Medikamente und 7% oral einzunehmende, flüssige Medikationsformen.

Aus welchen Gründen ein Mangel wie lange dauert, berichtet die EU so:
186 Tage bei kommerziellen Gründen, 119 Tage bei regulatorischen Fragen, 106 Tage bei Qualitäts- oder Herstellungsproblemen, 89 Tage bei Vertriebsschwierigkeiten, 68 Tage bei unerwartet gestiegener Nachfrage und 66 Tage bei einem unvorhersehbaren „Desaster". ‪‬

Die EU-Kommission spricht 16 Empfehlungen für‬ ‪Maßnahmen der EG, der Mitgliedstaaten und anderer wichtiger Interessengruppen aus:‬
‬- eine für die gesamte EU harmonisierte Definition von medicine shortages,
- harmonisierte Informationskriterien und Schlüsselparameter für Engpässe,
- einheitliche Liste von Arzneimitteln, bei denen Engpässen besonders kritisch sind, für die gesamte EU,
- Aufbau von Dialogplattformen für alle Stakeholder,
- europaweite einheitliche Gesetzgebung für mögliche Sanktionen,
- größere Transparenz von Lieferquoten,
- Pläne der Zulieferer für eine Engpaßprävention,
- gesetzliche Verpflichtung für eine Sicherheitsreserve von Arzneimitteln,
- allgemein gültige Regeln für nationale Beschränkungen für den innereuropäischen Handel,
- größere Flexibilität bei notwendigen Notimporten bestimmter Produkte,
- Anforderungen an diversifizierte Lieferketten und Zulieferer,
- Reduzierung der Administration und Kosten bei Übermittlung von nachträglichen Änderungen der Zulassung,
- Beschleunigung des Verfahrens zu gegenseitigen Anerkennung (MRP),
- effizienteres neuerliches Zulassungsverfahren (Repeat Use Procedure),
- EU-weite Regulierung der Arzneimittelverpackung und -label,
- Informationen über verfügbare Alternativen in einer speziellen Datenbank (shortage database).


 

Quelle: European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety, Vis, C., Pelsy, F., Dijkstal, F., et al., Future-proofing pharmaceutical legislation : study on medicine shortages : final report, Publications Office, 2021, https://data.europa.eu/doi/10.2875/211485; Grafik: EU-Kommission; PM 1-2022-3


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