Klinische Prüfungen: effizienter, einfacher und transparenter

Dr. Andrzej Rys, Direktor der Direktion SANTE B (Gesundheitssysteme, medizinische Produkte und Innovation) der Europäischen Kommission, hat Fragen zur neuen Verordnung über klinische Prüfungen beantwortet.

Welche Rechtsvorschriften sind nun uneingeschränkt anzuwenden?
Die Verordnung über klinische Prüfungen trat bereits im April 2014 in Kraft und ist seit dem 31. Januar 2022 in ihrem vollen Umfang anzuwenden. Bis zu diesem Datum war die Durchführung klinischer Prüfungen in der EU durch die Richtlinie über klinische Prüfungen geregelt, die aus dem Jahr 2001 stammt.

Was wird sich ändern?
Die Verordnung über klinische Prüfungen harmonisiert die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der gesamten EU und bietet über das Informationssystem für klinische Prüfungen, zu dem ein Online-Portal und eine Datenbank gehören, eine zentrale Anlaufstelle. Dadurch wird es einfacher, klinische Prüfungen in der EU zu registrieren, zu bewerten, zu genehmigen, durchzuführen und zu überwachen – vor allem dann, wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden. Gleichzeitig wird das neue System Prüfungen und Ergebnisse für die Öffentlichkeit deutlich transparenter machen. Das ist ein gewaltiger Fortschritt gegenüber der derzeitigen Situation, in der Sponsoren in jedem einzelnen Mitgliedstaat bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikausschüssen vorstellig werden müssen.


Was sind die Vorteile für die Sponsoren von klinischen Prüfungen, die Behörden und die Öffentlichkeit?
Für Sponsoren klinischer Prüfungen wurde das Antragsverfahren vereinfacht. Die neuen Rechtsvorschriften ermöglichen es ihnen, eine klinische Prüfung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) auf einmal zu beantragen. Außerdem ist es im neuen System einfacher, Teilnehmerinnen und Teilnehmer an einer klinischen Prüfung zu rekrutieren, da die Forschenden ihre Prüfungen problemlos auf andere EWR-Länder ausweiten können. Sponsoren, Forschende und zuständige nationale Behörden aus verschiedenen Ländern können einfacher ihr Wissen austauschen und zusammenarbeiten, wodurch Doppelarbeit vermieden und bessere Ergebnisse erzielt werden.
Da es nur eine einzige Online-Plattform gibt – das Informationssystem für klinische Prüfungen – können Bürgerinnen und Bürger ganz einfach Informationen über Genehmigung, Durchführung und Ergebnisse einer bestimmten klinischen Prüfung finden. Das schafft Vertrauen und gibt den Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Patientinnen und Patienten Hoffnung auf vielversprechende Entwicklungen.


Wie wichtig sind klinische Prüfungen in der EU?
Die Bedeutung klinischer Studien wurde uns allen schlagartig bewusst, als wir die Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungsmethoden zur Bekämpfung von COVID-19 verfolgten. Denn dazu sind klinische Prüfungen da: Sie sind die wichtigste Methode, wissenschaftliche Erkenntnisse über Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen und Therapien zu erlangen. Auch für neue Methoden zu Diagnose von Krankheiten und zur Risikominderung sind klinische Prüfungen unerlässlich. Jedes Jahr werden in der EU etwa 4000 klinische Prüfungen zugelassen. Etwa 80% der Anträge auf klinische Prüfungen werden von einer gewerblichen Organisation eingereicht; die anderen von nicht gewerblichen Einrichtungen wie Universitäten.


Wie geht es weiter?
Anträge für klinische Prüfungen können nun im Rahmen der Verordnung über klinische Prüfungen gestellt werden, und deshalb dürfte die Zahl der Anträge allmählich steigen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Leiter der Arzneimittelagenturen und die Kommission richten derzeit ein Projektportfolio ein, das darauf abzielt, die EU für die klinische Forschung attraktiver zu machen und sicherzustellen, dass die in der EU-Arzneimittelstrategie festgelegten Ziele für klinische Prüfungen erreicht werden können. Dazu gehören die Durchführung patientenorientierter Forschung, die Bereitstellung von Leitlinien für komplexe Versuchskonzepte, eine bessere Integration der Arzneimittelentwicklung und mehr Vorsorge im Bereich Forschung bei Krisen der öffentlichen Gesundheit.


Welche Rolle spielt die Kommission dabei?
Die Kommission arbeitet bereits seit vielen Jahren mit der EMA und den Mitgliedstaaten daran, die Effizienz klinischer Prüfungen zu verbessern und das gesamte Verfahren einfacher und transparenter zu gestalten. In der Pandemie entwickelte sich ein stärkeres Bewusstsein dafür, wie wichtig es ist, frühzeitig mit klinischen Prüfungen zu beginnen und gleichzeitig das Wohlergehen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu gewährleisten. Außerdem wurde deutlich, wie entscheidend der Austausch von Ergebnissen zwischen den Forschenden und Entwicklern sowie mit der Öffentlichkeit sein kann.
Die enorme Aufgabe des Entwurfs der IT-Infrastruktur für das Portal und die Datenbank kam der EMA zu. Die Kommission hat die Rechtsgrundlage geschaffen und bei der Ausarbeitung der Verordnung über klinische Prüfungen ihr Fachwissen im Arzneimittelbereich zur Verfügung gestellt. So wurde in Zusammenarbeit mit der EMA und den Mitgliedstaaten das Informationssystem für klinische Prüfungen eingerichtet. Es ist das Ergebnis gemeinsamer Anstrengungen.

PM08 5-05-2022


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