Austauschbarkeit von Biologika: Neues Stellungnahmeverfahren

So heißt es amtlicher:

„Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. Dezember 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses geändert worden ist, beschlossen.“

Erklärt wird dort, dass „die Apotheken bei der Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel an Versicherte zur Ersetzung durch ein (vorher: wirkstoffgleiches, preisgünstiges) im Wesentlichen gleiches, preisgünstiges, verfügbares Arzneimittel verpflichtet sind, wenn es sich um eine parenterale Zubereitung aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten handelt.“

Geänderter Regelungsauftrag

Hintergrund ist der durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geänderte gesetzliche Regelungsauftrag, wonach der G-BA zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben soll. Zugleich wurde die Umsetzungsfrist für den G-BA um ein Jahr auf den 16. August 2023 verlängert.

Die Stellungnahmeberechtigten sind in den Tragenden Gründen zum Beschluss über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens genannt. Sie werden nun vom G-BA aufgefordert, bis zum 16. Januar 2023 eine schriftliche Stellungnahme zum Beschlussentwurf und den Tragenden Gründen abzugeben.

Neue Projekte für neue Versorgungsformen

Außerdem hat der Bundesausschuss verkündet, dass es 16 Projekte im Bereich neue Versorgungsformen starten können: Sie hatten die Bedingungen des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss, die mit der finanziellen Förderung verknüpft sind, akzeptiert.

Die Projekte verteilen sich auf folgende Themenfelder:

• Weiterentwicklung der Versorgung durch Digitalisierung: 2
• Interdisziplinäre oder sektorenübergreifende Versorgungsnetzwerke und -pfade: 8
• Psychotherapeutische Versorgung vulnerabler Gruppen: 1
• Prävention und Versorgung von schweren psychischen Erkrankungen: 2
• Lehren aus der Covid-19-Pandemie für die Weiterentwicklung der Versorgung: 1
• Ein guter Start ins Leben durch eine vernetzte Versorgung: 1
• Themenoffen: 1

Im zweistufig angelegten Förderverfahren hatte der Innovationsausschuss auf seine Förderbekanntmachung vom 17. März 2021 insgesamt 123 Ideenskizzen erhalten. 30 Antragstellerinnen und Antragsteller erhielten für die Ausarbeitung eines Vollantrags eine finanzielle Förderung von bis zu 75 000 Euro. Bei der Bewertung und Auswahl der Projekte berücksichtigte er die Empfehlungen aus dem Expertenpool. Die in der Förderbekanntmachung genannten Themenfelder wurden nach Durchführung eines Konsultationsverfahrens unter Einbeziehung externer Expertise festgelegt.