Die F.A.Z. will wissen, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter einem Dach haben möchte. Dr. Dietrich Kaiser, DIMDI-Direktor, geht bald in den Ruhestand und so will Spahn gleich die ca. 150 Personen Belegschaft zum BfArM nach Bonn umsiedeln. Durch die Zusammenlegung sollen die Ressourcen besser und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit ebenso besser genutzt werden, z. B. wenn es um die Auswertung von Gesundheitsdaten über Behandlungsverläufe geht, die in den DIMDI-Registern vorliegen. Die F.A.Z. beurteilt Spahn´s Vorgehen als "Machtdemonstration".

Gestern (17. Juli) ist das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken beschlossen worden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel haben den gleichen Preis, ob bei einer Versandapotheke oder bei einer Apotheke um die Ecke. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn betont: "Die Apotheke vor Ort ist für die meisten Menschen ein Stück Heimat – und eine wichtige Anlaufstelle für Patientinnen und Patienten." Pünktlich dazu veröffentlichte Bitkom eine Umfrage dazu, dass 46% der Deutschen bei einer Online-Apotheke ihre Medikamente kaufen und Bitkom-Hauptgeschäftsführer Dr. Bernhard Rohleder findet, dass das Gesetz in die falsche Richtung geht. Patienten "sollten die Möglichkeit erhalten, frei zu entscheiden, wo und wie sie ihre Medikamente zu welchem Preis beziehen. Nicht zuletzt durch die Einführung des E-Rezepts im kommenden Jahr werden noch mehr Arzneien über das Internet bestellt und das Geschäft damit weiter verlagert. Wer an diesem Markt teilhaben will, braucht unternehmerische Freiheiten. Durch Verbote und Einschränkungen wird genau das Gegenteil erreicht."

(Foto: ABDA)

AMAL Therapeutics ist eine Schweizer Biotechnologiefirma, die sich auf immunonkologische Therapien konzentriert und neuartige therapeutische Krebsimpfstoffe auf der Basis ihrer Technologieplattform KISIMA entwickelt. Für die Übernahme nimmt Boehringer Ingelheim bis zu 325 Mio. Euro in die Hand. In 2018 hatte das Unternehmen bereits Vira Therapeutics (ViraT) übernommen und sich die Einlizenzierung des gegen SIRP-alpha gerichteten Antikörpers von OSE Immunotherapeutics gesichert.

Ein internationales Team aus Neurowissenschaftlern und IT-Experten von Boehringer Ingelheim analysieren mittels spezialisierter Software Sprache. Das soll helfen, psychische Krankheiten früher zu erkennen und effektiver behandeln zu können. Angewendet wird das bei Schizophrenie und Alzheimer, wie Christoph Eschenfelder, Product Owner für das digitale Entwicklungsprojekt "Pathologic Speech Processing" bei Boehringer Ingelheim, erklärt: "Aus Studien wissen wir, dass sich die gesprochene Sprache und Ausdrucksfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Demenz vom Alzheimer-Typ verändert. Insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung findet man viele Auffälligkeiten. Mit Hilfe spezieller Algorithmen wollen wir diese Veränderungen schneller identifizieren und damit die Früherkennung solcher Krankheiten unterstützen."

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben sich mit der frühen Nutzenbewertung beschäftigt. Das Institut ist dafür bekannt, sich besonders kritisch bei neuen Arzneimitteln einzumischen. Die Ergebnisse sind im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht. Ein Kritikpunkt ist kein unbekannter, das sind die beschleunigten Zulassungsverfahren, "die immer weniger Zeit lassen, aussagekräftige Daten für die Anwendung der Arzneimittel zu sammeln. Die Hoffnung, die Informationsdefizite ließen sich durch sogenannte Post-Marketing-Studien beheben, haben sich bisher nicht erfüllt. Solche Studien werden kaum durchgeführt und veröffentlicht – und wenn doch, bestätigen sie nur selten die Überlegenheit der neuen Wirkstoffe. Wissenslücken nach der Zulassung zu identifizieren und gezielt mit aussagekräftigen Daten zu schließen, ist daher eine ganz wesentliche Aufgabe für die Zukunft."

(Grafik: IQWiG. BMJ-Beitrag)

Im neuen Trendreport "Produktionsstrategien für die Medizintechnik von morgen" des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT heißt es: "Je mehr Informationen über einen Patienten und dessen gesundheitliche Verfassung verfügbar sind, desto besser können Mediziner Therapien an individuelle Bedürfnisse anpassen. Intelligente Medizinprodukte, die mit miniaturisierter Sensorik ausgestattet sind, können in Zukunft zusätzliche Daten sammeln und Mediziner dabei unterstützen, den Gesundheitszustand des Patienten im Auge zu behalten. So könnten etwa durch intelligentes Operationsbesteck Daten bereits während eines medizinischen Eingriffs gesammelt werden oder Sensoren in Implantaten oder Kontaktlinsen auch im Alltag des Patienten wichtige Gesundheitsdaten kontinuierlich über einen langen Zeitraum erfassen. Aber auch der Zustand eines Medizinprodukts, beispielsweise einer Orthese, könnte auf diese Weise zukünftig überwacht und es könnten Informationen über Belastung oder Verschleiß gesammelt werden. Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies, dass ihre Produkte deutlich komplexer werden."

Nenad Obradovic (Foto) ist seit Anfang Juli Mitglied im Management von WEFRA. Seit 2015 ist er schon bei der Agentur. Nun wird er sich als Direktor Strategische Geschäftsentwicklung u.a. um die Weiterentwicklung des Bestandsgeschäfts kümmern.

Laut einer Umfrage erwarten Pharmamanager Zuwächse in den Bereichen Prävention, Diagnostik und digitale Gesundheit. Die um 27,5% niedrigeren Ausgaben pro Patient stellen die Geschäftsmodelle der Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen. Getragen wird das auch durch die schnell wachsende Konkurrenz von in den Gesundheitssektor strebenden Technologiefirmen.

Das sollte eigentlich niemanden mehr wirklich überraschen und Umfragen gibt es zuhauf dazu: zu Sprechstunden, die Patienten vom Computer aus machen können. Eine neue Umfrage von Bitkom zeigt, dass 30% sich vorstellen können, das Angebot einer Online-Sprechstunde zu nutzen. Zumindest fünf Prozent haben sich schon online konsultieren lassen.

In der aktuellen Ausgabe des Journal of Health Monitoring 2/2019 geht es um die Diabetes-Surveillance. Für Lothar H. Wieler, Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), ein wichtiges Thema, weil "Diabetes mittlerweile als eine der weltweit häufigsten chronischen Krankheiten im Fokus internationaler Aktionspläne steht. Eine nationale Diabetes-Surveillance ist daher als Grundlage für fundierte Entscheidungen der Politik, aber auch für Forschung und Praxis unverzichtbar." Und wie sollte es anders sein: Dafür werden Daten gebraucht.

So können Ärzte in Luxemburg digitale Patientenakten von Reisenden aus Tschechien erhalten. Diese beinhaltet Hintergrundinformationen zu u.a. Allergien, aktuellen Medikamenten, früheren Erkrankungen und Operationen. Und Finnland und Kroatien können elektronische Rezepte austauschen.

Der Nachfolger von Dr. Georg Schütte (Foto rechts), dem bisherigen Staatssekretär im Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), ist Prof. Wolf-Dieter Lukas (Foto links).

(Foto: Screenshot twitter Account des BMBF)

Der Bundesverband Deutscher Versandapotheken (BVDVA) kritisiert die rigide Bestrafung von Apotheken im vorgesehenen "Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken", wenn diese Boni bei verschreibungspflichtigen Medikamenten anbieten. Für Versandhändler aus dem EU-Ausland ist das dagegen gängige Praxis. Christian Buse, Apotheker und BVDVA-Vorsitzender, findet: "Eine Höchstpreisverordnung würde faire Wettbewerbsbedingungen zwischen europäischen und deutschen (Versand-)Apotheken schaffen. Dabei wäre auch eine flexible Preisgestaltung der Apotheken für Dienstleistungen durchaus ein Hebel in Richtung Qualität und Vergütung."

Laut des Branchenreports "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2019" haben
Biopharmazeutika in 2018 38 neuen Zulassungen erhalten - so viele wie in zwei Jahren zusammen. 24 davon beruhten auf einem neuen Wirkstoff und die restlichen 14 waren Biosimilars.

Jetzt neu: Ergebnisse der 11. Welle

Als hilfreich haben die meisten Ärzte das Nennen von Fortildungsterminen, die Präsentation neuer Produkte sowie die Angabe von Nebenwirkungen genannt. Außerdem haben sie angegeben, welche Informationen sie vermissen und welche eigentlich überflüssig sind. 

In der 11. Welle (von Januar bis Dezember 2018) der Befragung zum Informations- und Medienverhalten hat der PM-Report 1.852 Allgemein- und Praktischen Ärzten sowie Internisten diese Fragen gestellt:
• Wo sehen Sie die größten Probleme bei der Suche nach Informationen nach neuen Arzneimitteln/ neuen Therapien?
• Wo suchen Sie bevorzugt nach medizinischen Informationen?
• Wo suchen Sie bei einem medizinischen Notfall bevorzugt?
• Wie schwierig beurteilen Sie es generell, sich über Medikamente und Therapien zu informieren?
• Bei welchen Bereichen haben Sie Probleme in der Informationsbeschaffung?
• Welche Informationen des Pharmaaußendienstes sind für Sie hilfreich? Welche vermissen Sie häufig? Welche halten Sie für überflüssig?
• Wie hoch schätzen Sie Ihr Bedürfnis auf individualisierte, speziell auf Ihre Wünsche zusammengestellte Informationen ein?
• Um individualisierte Informationen bekommen zu können, müssen Sie persönliche Informationen zur Verfügung stellen. Geben Sie diese Informationen preis?
• Informieren Sie sich regelmäßig über für Sie wichtige medizinische Leitlinien?
• Wo suchen Sie Informationen über Leitlinien?
• Wie wichtig sind medizinische Leitlinien für Ihre Behandlungsentscheidungen?
• Beeinflussen aktuelle Leitlinien Ihre Medikamentenauswahl?
• Haben Änderungen in den Leitlinien anschließend Ihre Therapieentscheidung/Verschreibungspraxis verändert?
• Welches sind die wichtigsten Kriterien für die Verschreibung eines Medikamantes?
• Was schätzen Sie an Präsenzveranstaltungen?
• Was schätzen Sie an Online-Fortbildungen?
• Was schätzen Sie, woran werden Sie in Zukunft häufiger teilnehmen?

Die statistische Auswertung der 11. Welle kostet 480 Euro zzgl. Mwst. Zusätzliche Auswertungen sind auf Anfrage möglich.
Das kostenlose White Paper können Sie anfordern: pm@pm-report.de, Stichwort: Umfrage Welle 11

Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung sieben neue Therapien und ein Generikum zur Zulassung empfohlen. So wird, wenn die EU-Kommission der Empfehlung folgt, erstmals ein Arzneimittel für Patienten mit dem seltenen familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zur Verfügung stehen. Die Sitzung im Februar, war die letzte, die noch in London stattfand. Ab März tagt der Ausschuss am neuen Sitz der EMA in Amsterdam.

Außerdem finden Sie im neuen MAA-Report (Ausgabe 9/2019):
169 neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU,
17 im Jahr 2019 zugelassene Arzneimittel (AUT),
11 Arzneimittel mit Positive Opinion (POP),
1 Arzneimittel mit Negative Opinion (NOP),
57 Arzneimittel, für die die Zulassung bei der EMA beantragt wurden.
Im aktuellen MAA-Report finden Sie darüber hinaus Übersichten zu wesentlichen Statusänderungen, Zulassungsanträgen nach Indikationsgebiet und Hersteller, von der EU-Kommission im 1. Quartal 2019 zugelassene Arzneimittel und Status USA sowie 94 ausgewählte Late-Stage-Arzneimittel (Pre-Registration).

Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.

Alle Erscheinungstermine des MAA-Report im Jahr 2019 finden Sie hier.

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