Die wachsende Zahl an KI-Produkten für Früherkennung, Verlaufsmessung und Therapie-Monitoring könnte mittelfristig auch die Anforderungen an klinische Studien, Real-World-Daten und Begleitdiagnostik verändern. (Foto von Tom Claes auf Unsplash)
Auch in der Kardiologie, Onkologie und Neurologie nimmt die Zahl der KI-basierten Diagnostiksysteme deutlich zu.
Anstieg von KI-Medizinprodukten
Die US-amerikanische FDA hat im letzten Mai ihre Übersicht der KI-/ML-basierten Medizinprodukte erneut aktualisiert. Die aktuelle Liste umfasst jetzt 882 Einträge, was einen Zuwachs von 191 Produkten im Vergleich zum Vorjahr bedeutet – ein deutliches Signal für die zunehmende klinische Integration von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen.
Radiologie weiter klar dominierend
Mit rund 75% aller KI-Produkte bleibt der Bereich Radiologie führend. Hier kommen KI-Systeme vorrangig bei der Bildanalyse und Entscheidungsunterstützung zum Einsatz, z. B. in der Erkennung von Tumoren, Frakturen oder Schlaganfällen.
Weitere KI-Anwendungsfelder: Neben der Radiologie wächst auch die Zahl der KI-gestützten Tools in anderen Fachrichtungen. Darunter:
- Kardiologie: z. B. KI-basierte EKG-Analyse (AliveCor, CardioSignal)
- Pathologie & Onkologie: KI zur Mustererkennung in Gewebeproben
- Augenheilkunde: automatisierte Netzhaut-Screenings
- Neurologie: Diagnostik bei Epilepsie oder Alzheimer
Die von der FDA regelmäßig aktualisierte Übersicht bietet eine Referenz für zugelassene KI-Systeme in der Medizin. Alle Einträge basieren auf 510(k)-Zulassungen oder De Novo-Klassifikationen, also regulierten Prüfverfahren, die Sicherheit und Wirksamkeit der Technologien bestätigen.
Mit der separaten KI-Liste möchte die FDA den Fortschritt bei „AI-enabled Medical Devices“ öffentlich nachvollziehbar machen. Auch mit Blick auf zukünftige Anforderungen an Transparenz, Erklärbarkeit und Risikobewertung.
Kontext für Deutschland und Europa
Während die FDA schon mehrere hundert KI-Produkte einzeln aufführt, fehlt im europäischen Raum bislang eine vergleichbar transparente Übersicht. Die kommende EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (EU AI Act) könnte dies jedoch ändern: Sie sieht u.a. Kennzeichnungspflichten für „High Risk AI Systems“ im Gesundheitswesen vor.
Besonders relevant für Pharma
Die wachsende Zahl an KI-Produkten für Früherkennung, Verlaufsmessung und Therapie-Monitoring könnte mittelfristig auch die Anforderungen an klinische Studien, Real-World-Daten und Begleitdiagnostik verändern.
Und: Der kommende EU AI Act dürfte auch die pharmazeutischen Akteure stärker in die Verantwortung nehmen, wenn KI etwa in Kombination mit Companion Diagnostics, digitalen Biomarkern oder DTx-Lösungen zum Einsatz kommt.
FDA-Kategorien aktueller digitaler Medizinprodukte
KI-/ML-gestützte Medizinprodukte
- Die FDA führt eine Liste mit inzwischen 882 zugelassenen AI/ML-basierten Geräten (Stand Mai, 2024), nachdem 191 neue Einträge hinzugekommen sind.
- Radiologie dominiert die Liste – sowohl mengen- als auch wachstumstechnisch.
AR-/VR-basierte Medizinprodukte
- Die FDA hat ihre AR-/VR-Liste aktualisiert: sie umfasst jetzt 92 Einträge (genaue Quellenangabe zur Zahl direkt bestätigt).
- Diese Technologien werden überwiegend in der chirurgischen Navigation, Rehabilitation und medizinischen Ausbildung eingesetzt.
Sensorbasierte Digital-Health‑Geräte (neueste Liste)
Die FDA führt erstmals eine Kategorie „sensor‑basierte digital health technology“ mit 215 Geräten, in der Kardiologie am stärksten vertreten.
Beispiele hierfür sind:
- Nanowear SimpleSense-BP: ein AI-gesteuertes, kontinuierliches, nicht-invasives Blutdruckmessgerät.
- Empatica Health Monitoring Platform: FDA-genehmigt für digitalisierte Herz- und Atemfrequenz, SpO₂ und weitere Biomarker.
- AliveCor Kardia 12L: mehrkanaliges EKG-System mit dualer FDA-Genehmigung in 2024.
Einordnung und Bedeutung
- Die KI-/ML-Kategorie umfasst nun fast 900 zugelassene Produkte, ein deutliches Wachstum innerhalb von 12 Monaten.
- Die AR/VR-Gruppe spiegelt den zunehmenden Einsatz immersiver Technologien in Therapie und Ausbildung wider.
- Die neue sensorbasierte Kategorie, vor allem mit kardiologischen Geräten, unterstreicht den medizinischen Trend zur kontinuierlichen, datengetriebenen Versorgung.
Fazit
Die FDA strukturiert ihren Digital-Health-Überblick neu: getrennte, fokussierte Listen für AI/ML, AR/VR und jetzt sensorbasierte Geräte. Damit möchte sie mehr Transparenz schaffen darüber, welche Medizinprodukte zugelassen sind, in welchen Bereichen sie eingesetzt werden und wie dynamisch diese Entwicklung ist – besonders in der Radiologie und Kardiologie. Die neue Sensorliste zeigt zudem, wie stark Sensorik und AI schon heute in die versorgungsnahe, digitale Medizin vorgedrungen sind.
Quellen: FDA official list: https://www.fda.gov | MedTech Dive (Juni 2024): FDA’s AI/ML device list expands | Becker’s Hospital Review: FDA quietly grows AI list
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