Biosimilars sind auf EU-Ebene austauschbar

Sichere Biosimilars

Emer Cooke, EMA Executive Director, erklärt den Hintergrund: “Die EMA hat seit 2006 86 Biosimilar-Arzneimittel zugelassen. Diese Arzneimittel wurden in den letzten 15 Jahren gründlich geprüft und überwacht, und die Erfahrungen aus der klinischen Praxis haben gezeigt, dass sie in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit ihren Referenzprodukten vergleichbar und daher austauschbar sind.”

Die Analyse von Sicherheitsdaten aus über einer Million Behandlungen haben “keine Sicherheitsbedenken aufgeworfen”, betont die EMA. EU-Experten waren daher der Ansicht, dass ein Biosimilar, wenn es in der EU zugelassen wird, anstelle seines Referenzprodukts (oder umgekehrt) verwendet oder durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzprodukts ersetzt werden kann. Entscheidungen über die Substitution auf Apothekenebene werden von den einzelnen Mitgliedstaaten verwaltet. Nun werden die Infomaterialien für Patienten und medizinisches Fachpersonal aktualisiert. Cooke findet: “Dies sind gute Nachrichten für Patienten und medizinisches Fachpersonal, die einen breiteren Zugang zu wichtigen therapeutischen Optionen zur Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, Diabetes und rheumatoider Arthritis haben.“