EDHS: Unbedingte Harmonisierung der Infrastrukturen

Wichtig ist den Spitzenorganisationen der deutschen Sozialversicherung, dass sie den EHDS „begrüßen“. Er bietet die Chance auf einen Mehrwert für Patientinnen und Patienten und die Sozialversicherungssysteme, nicht nur durch den digitalen, grenzüberschreitenden Zugriff auf Gesundheitsdaten für die medizinische Behandlung, sondern auch durch deren sinnvolle Zusammenführung für die Forschung und die Politikgestaltung.

Damit der EHDS erfolgreich etabliert werden kann, bringt die DSV einige kritische Punkte an:

• Zeit- und Regulierungsrahmen realistisch gestalten

Für eine erfolgreiche Umsetzung eines ambitionierten Großprojekts wie dem EHDS ist es aus Sicht der DSV unbedingt notwendig, den vorgesehenen Zeit- und Regulierungsrahmen realistisch auszugestalten. Es ist davon auszugehen, dass eine Harmonisierung der Strukturen für die Primärdatennutzung von langwierigen politischen Einigungsprozessen mit hohem Detaillierungsgrad einhergehen wird, die wegen ihres Zeitbedarfs nicht zu Lasten einer sinnvollen Sekundärdatennutzung gehen sollen.

• Hohe Datenqualität in der EHR sichern

Die DSV warnt vor einer Aufnahme von Daten aus Wellness-Anwendungen in die elektronische Patientenakte (EHR), solange diese keine ausreichenden Qualitätsstandards aufweisen. Wenig aussagekräftige Daten aus Wellness-Anwendungen könnten die Datenqualität in der EHR insgesamt verschlechtern. Deswegen sollten nur die qualitätsgesicherten Daten von als Medizinprodukt zertifizierten Anwendungen in die EHR aufgenommen werden können.

• Elektronische Patientenakte sinnvoll füllen

Aus Sicht der DSV ist es wichtig, dass in die EHR die Gesundheitsdaten fließen und abgerufen werden können, die für die medizinische Behandlung von Patientinnen und Patienten relevant sind. Die EHR mit Gesundheitsdaten aus der gesamten medizinischen Behandlungsdokumentation sämtlicher Leistungserbringer nach dem Grundsatz „Viel hilft viel“ zu befüllen, ist für die gesundheitliche Versorgung nicht zweckgemäß. Die im Verordnungsentwurf in Artikel 2 Absatz 2 enthaltene Definition der EHR muss dementsprechend angepasst werden.

• Datennutzung am Gemeinwohl ausrichten

Die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Politikgestaltung muss vorrangig den Patientinnen und Patienten sowie den Sozial- und Gesundheitssystemen zugutekommen. Die DSV regt zudem an, die beabsichtigten Zugriffsrechte der Industrie und die Verwendung von Gesundheitsdaten für kommerzielle Zwecke kritisch zu überprüfen. Außerdem müssen die von der Solidargemeinschaft zur Verfügung gestellten und von Dritten genutzten Daten zu adäquaten Gegenleistungen führen, zum Beispiel durch finanzielle Kompensation.

• Effiziente Datenbereitstellung bei Datenanfragen

Aus Sicht der DSV könnten positive Synergieeffekte geschaffen werden, wenn innerhalb bestimmter Bereiche, wie zum Beispiel der Sozialversicherung, die Pflichten der Dateninhaber mit Blick auf Datenanfragen an andere Institutionen delegiert werden könnten.

• Re-Identifizierung über vertrauenswürdige Infrastrukturen

Die im Verordnungsentwurf vorgesehene Re-Identifikation ist dann sinnvoll, wenn sie ermöglicht, dass Patientinnen und Patienten über einen kritischen Befund informiert werden können. Die Datenzugangsstellen sollten aber nicht im Alleingang die Möglichkeit zur Re-Identifikation haben. Es bedarf einer Infrastruktur, in der Vertrauensstellen die Pseudonymisierung und Re-Pseudonymisierung der Daten vornehmen und als Bindeglied zwischen Datenzugangsstellen und Datenhaltern fungieren.