Kritik am EU-Portal CTIS 

CTIS-Portal "nicht handhabbar" 

Die Kritik an dem neuen System kommt vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) und der Verbände der Antragsteller von Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Alle sind sich in dem Punkt einig: „Das CTIS-Portal leidet auch nach 10 Monaten Praxis an gravierenden Mängeln und ist für alle Beteiligten zu weiten Teilen nicht handhabbar.“

Was regelt das CTIS

Mit der Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) vereinheitlicht. Das CTIS soll zum Ende 2023 zur zentralen Anlaufstelle für die Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) werden.

Andere Faktoren innerhalb des CTIS:

• Der geschützte Arbeitsbereich für Sponsoren dient Sponsoren von klinischen Prüfungen als Hilfe bei der Vorbereitung und Zusammenstellung des Antrags auf klinische Prüfung und der zugehörigen Unterlagen für die Einreichung zur Bewertung.
• Der geschützte Arbeitsbereich für Behörden dient als Unterstützung der Tätigkeiten der EU-Mitgliedstaaten, der EWR-Staaten und der Europäischen Kommission bei der Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen.
• Über die öffentliche Website kann die Öffentlichkeit auf detaillierte Informationen über alle in der EU und im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen zugreifen, sobald die Studien im CTIS eingereicht und genehmigt wurden.
• Die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Staaten werden die klinischen Prüfungen im CTIS bewerten und überwachen, während die EMA das CTIS einrichtet und betreibt.
• Die Europäische Kommission gewährleistet die korrekte Auslegung und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.

Mängel nicht beseitigt

Die Kritik am CTIS lautet, dass in den vergangenen Monaten „die Mängel nicht beseitigt worden sind, sondern zugenommen haben. Damit ist die Antragstellung für klinische Prüfungen ebenso wie deren Bearbeitung durch die Ethik-Kommissionen massiv beeinträchtigt und nicht zu bewältigen. Dies führt absehbar zu einer erheblichen Schwächung der Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Europa und zu Nachteilen und Risiken für Patientinnen und Patienten.“

Deswegen fordern der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die oben genannten Verbände, „dass die zum 31. Januar 2023 ablaufende Übergangsfrist nach Art. 98 Abs. 2 der Verordnung 536/2014 so lange verlängert wird, bis die Funktionsfähigkeit des EU-Portals CTIS tatsächlich hergestellt und nachgewiesen wurde. Die Bundesregierung wird eindringlich gebeten, zusammen mit anderen EU-Mitgliedstaaten zeitnah eine solche Verlängerung herbeizuführen.“