Mit Automatisierung Medikamentenzulassung innovieren

So können Automatisierungsprojekte eine zeit- und kosteneffizientere Entwicklung von Therapien, Untersuchungen, Heilmitteln, Medikamenten, etc. unterstützen und damit den Fortschritt über die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette hinwegtreiben.

Die Entwicklung von Arzneimitteln oder anderen pharmazeutischen Produkten durchläuft in der Regel eine Vielzahl an Stationen. Forschung, Entwicklung, (prä-)klinische Studien, Zulassung – bis es letztendlich zur Markteinführung kommt, vergehen im Schnitt 13,5 Jahre. Um die Zeitspanne bist zum Markteintritt zu verkürzen, setzen Konzerne immer häufiger auf Robotic Process Automation (RPA).

Auf den ersten Blick stellen vor allem Produktion und Herstellung von Arzneimitteln naheliegende Bereiche für derartige Automatisierungsprojekte dar. So können Maschinen und Anlagen schon seit Jahren menschliche Ressourcen entlasten und Prozesse beschleunigen. Mit den richtigen Tools lassen sich aber auch andere Stationen der Wertschöpfungskette optimieren.

Prozess von Arzneimittelzulassungen in Regulierungsbehörden beschleunigen

Regulierungs- bzw. Zulassungsbehörden, erhalten Tag für Tag unzählige Einreichungen, die eine rasche Abwicklung erfordern. Von Neuanmeldungen oder Aktualisierungen bis zu Rezepturänderungen – die Aufgabe der Behörden: Prüfung der nötigen Voraussetzungen für eine Marktzulassung sämtlicher Submissions. Neben der Vielzahl an unterschiedlichen Dokumenten erschwert die Homogenität der Einreichungen eine Überprüfung. Ähnliche Inhaltsstoffe und nur minimale Unterschiede in der Zusammensetzung stellen die klinischen Gutachter oft vor Herausforderungen.

Genau hier kommen Automatisierungsinitiativen ins Spiel. Auch wenn wir heute noch nicht so weit sind, dass mittels Roboter Zulassungsunterlangen völlig automatisiert überprüft werden können, ist es mithilfe sogenannter Insight Engines möglich den Aufwand für Mitarbeiter massiv zu minimieren.  

Was machen Insight Engines?

Insight Engines unterstützen Gutachter proaktiv bei der Entscheidungsfindung. Sie optimieren die unternehmensweite und übergreifende Bereitstellung von Informationen und verschaffen rasch den benötigten Überblick. Dafür indizieren sie die vorhandenen internen (z. B. Überprüfungsempfehlungen, Informationsanfragen, etc.) und externen Daten (z. B. Formulare, Studiendaten, etc.), verknüpfen sie mit den strukturierten Daten aus Datenbanken und stellen sie den Gutachtern als 360-Grad Sichten zur Verfügung.

Der angezeigte Inhalt ist ortsabhängig, personalisiert und berücksichtigt auch Zeit, Eingabegerät, verfügbare Funktionen und Formfaktoren. Dies ermöglicht einen raschen Zugriff auf Antragstyp, Antragsnummer, Formulare, Study Reports.

Ergebnisse werden durch den Kontext der Aktivität und basierend auf Rolle und Position getriggert. Ebenso lassen sich Workflows wie Task-Überprüfungen automatisiert anstoßen. Eingebundene Taxonomien, Kataloge und Ontologien erlauben, dass das Vokabular, die internen Akronyme, das Branding und die bevorzugte Terminologie der Behörde erkannt werden. Darüber hinaus ermöglichen Deep und Machine Learning eine Analyse der Inhalte und des Nutzerverhaltens, so dass sich die Insight Engine weiterentwickelt und aus früheren Abweichungen lernen kann.

Automatisierte Recherche

Die Lösung übernimmt also die Recherche. Anstatt, dass Mitarbeiter manuell jede Anwendung öffnen und die benötigten Informationen suchen müssen, konsolidiert eine Insight Engine sämtliche zu einem konkreten Thema/ einer konkreten Frage im Unternehmen befindlichen Informationen und stellt sie auf Knopfdruck automatisiert zusammen.

Die Mitarbeiter verfügen über einen umfassenden Überblick und damit über alle Informationen die sie benötigen um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Auf der entgegengesetzten Seite, nämlich jener der Konzerne die ihre Arzneimittel zur Zulassung einreichen, können Insight Engines auf ähnliche Art und Weise unterstützen.

So können diese Lösungen bei der Zusammen- und Bereitstellung von Dokumenten für eine Zulassung wertvolle Zeit einsparen. Sämtliche relevante Dokumente wie analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen, Gebrauchs- und Fachinformationen, ebenso wie die entsprechenden Experten sind auf Knopfdruck gefunden und können konsolidiert der Zulassungsstelle übermittelt werden.

Fazit

Als High-End Lösungen für die intelligente Aufbereitung von Informationen legen Insight Engines den Grundstein für eine Vielzahl an automatisierten Tasks. Mittels Einsatz von künstlicher Intelligenz sind sie in der Lage die exponentiell steigende Datenmenge zu analysieren, strukturieren, interpretieren und Informationen für konkrete Anwendungsfälle im richtigen Kontext zur Verfügung zu stellen. Dadurch heben sie das Wissensmanagement auf eine ganz neue Stufe und bieten den Experten aus den unterschiedlichen Fachrichtungen ein sinnvolles Werkzeug, um zeitintensive Recherchearbeiten zu minimieren.