Neue Prüfkriterien für DiGA

Stand DiGA

Seit ca. zwei Jahren können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden sie u.a. auf Sicherheit wie den Datenschutz überprüft. Wenn dabei Mängel auffallen, müssen die Hersteller nachbessern. Das Institut hat nun neue Prüfkriterien für DiGA veröffentlicht. Diese sind in einem pdf auf 80 Seiten hinterlegt.

Die neuen Kriterien

Die neuen Kriterien umfassen sowohl die Anforderungen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung als auch die erweiterten Anforderungen für digitale Anwendungen. Denn mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (1. DiGAVÄndV) und der Änderung des § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) hat der Gesetzgeber erweiterte Regelungen geschaffen, welche künftig eine noch intensivere Prüfung und die Vorlage eines Datenschutzzertifikats vorsehen.

Das BfArM ist damit “europaweit eine der ersten Behörden, die ein spezielles Datenschutzzertifikat entwickeln und so die Rechte von Patientinnen und Patienten mit Blick auf den Datenschutz gezielt stärken”, rühmt sich das Institut. Die Zertifizierung erfolgt zukünftig durch eine akkreditierte Stelle. Nach erfolgreicher Umsetzung, Prüfung und Auditierung wird das Zertifikat ausgestellt und dem BfArM vorgelegt, wenn DiGA-Hersteller die Aufnahmen ins DiGA-Verzeichnis beantragen.

In die Umsetzung der gesetzlichen Regelungen in konkrete Prüfkriterien hatte das BfArM auch den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eingebunden. Im Rahmen des europäischen Abstimmungsprozesses können sich noch Änderungen der Prüfkriterien ergeben. Die Anforderungen werden perspektivisch auch im Bereich der digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) Anwendung finden.

Das DiGA-Verzeichnis

Insgesamt wurden bisher rund 150 DiGA-Anträge zur Prüfung beim BfArM eingereicht. Davon wurden 33 DiGA nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, darunter beispielsweise solche, die bei Angststörungen, Tinnitus oder Schlafproblemen unterstützen. Rund 10% der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden. Über 50% der Anträge wurden hingegen von den Antragstellern selbst zurückgezogen, weil sich im Prüfungsverfahren zeigte, dass zum Beispiel wesentliche Datenschutzanforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller dies auch nicht im Zeitrahmen des Prüfverfahrens beheben konnten.