Auf dem Weg zu einer neuen HTA-Verordnung

EUnetHTA 21 steht für: European Network for Health Technology Assessment. In den vergangenen drei Jahren haben die EMA und das Konsortium des EUnetHTA 21 einige Ziele umgesetzt, um die EU auf das Inkrafttreten der Neune Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment (EU) 2021/228) vorzubereiten.

Das ist u.a. mit EUnetHTA 21 erreicht worden:

• Abschluss von sieben parallel gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen (JSC) für Arzneimittel im Rahmen des EUnetHTA 21-Konsortialvertrags. Diese gemeinsame Arbeit soll die Generierung belastbarer Nutzennachweise verbessern, die den Bedürfnissen von Regulierungsbehörden und HTA-Gremien gerecht werden.
• Diskussion über den Evidenzbedarf für Arzneimittel für neuartige Therapien in der Onkologie, wobei gegenseitige Herausforderungen wie indirekter Vergleich angegangen werden und Evidenzlücken durch Evidenzgenerierung nach der Zulassung geschlossen werden.
• Organisation von Schulungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, um ihre Teilnahme als Experten an Regulierungs- und HTA-Prozessen zu erleichtern, neben der gemeinsamen Arbeit an Methoden für die Einbindung von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bewertungen.
• Empfehlungen zur Optimierung der Bewertungsberichte des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für jedes Arzneimittel, um Schlüsselelemente der Bewertung wie die in Frage kommende Patientenpopulation, die Wahl des Vergleichspräparats und der Endpunkte sowie die Relevanz der Untergruppendaten systematisch zu dokumentieren.

Die neue HTA-Verordnung

Die Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU) 2021/228, die im Januar 2022 in Kraft trat und ab Januar 2025 gilt, wird die europäische Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelregulierungsbehörden und HTA-Gremien regeln.

Im neuen Rahmen werden EMA- und HTA-Gremien im Rahmen gemeinsamer klinischer Bewertungen, gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen und der Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien zusammenarbeiten. Ziel ist es zwar, die Verfügbarkeit innovativer Medikamente und bestimmter medizinischer Geräte für Patienten in der EU zu verbessern, aber auch eine effiziente Ressourcennutzung sicherzustellen und die Qualität der Gesundheitstechnologiebewertung in der EU zu verbessern, indem die Nachhaltigkeit der europäischen Zusammenarbeit sichergestellt wird.

„Die Einrichtung der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, wie in der Verordnung vorgesehen, und eines Netzwerks von Interessenvertretern wird einen transparenten und integrativen Rahmen schaffen, um die kontinuierliche Zusammenarbeit zwischen Partnern zu erleichtern und Doppelarbeit für nationale HTA-Behörden und die Industrie zu reduzieren“, so die Hoffnung der EMA.

Übergangsfrist bis Januar 2025

EMA- und HTA-Organisationen haben einen neuen Rahmen für die parallele wissenschaftliche EMA/HTA-Beratung für den Zeitraum September 2023 bis Januar 2025, wenn die HTA-Verordnung gilt, geschaffen. Während dieser Übergangszeit können Entwickler bei der Beantragung wissenschaftlicher Beratung durch die EMA die Einbeziehung von HTA-Gremien beantragen.

Das Ergebnis des Verfahrens wird ein wissenschaftliches Beratungsschreiben der EMA und individuelle schriftliche Empfehlungen der teilnehmenden HTA-Gremien sein.

Auch bei der EMA laufen die Vorbereitungen zur Umsetzung der Verordnung weiter. Die Agentur hat eine Reihe von Prioritäten und Möglichkeiten für die nächsten 15 Monate identifiziert. Dazu gehört die Definition eines einzigen Evidenzplans zur Erleichterung von Entwicklungsprogrammen, die Harmonisierung der Ansichten über die Stärke der Evidenz sowie die Einbeziehung von Patienten, klinischen Experten und anderen relevanten Experten in die Entscheidungsfindung.