Biologika: G-BA regelt Austauschbarkeit in Apotheken

Biologika werden bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie eine immer wichtiger – nicht nur medizinisch, sondern auch hinsichtlich der Kostenanteile bei den Arzneimittelausgaben, betont der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Wegen der finanziellen Relevanz hat dieser die Austauschbarkeit bei ärztlich verordneten Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken geregelt: Bei solchen Zubereitungen handelt es sich um zumeist patientenindividuell von Apotheken hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden. Die Hinweise des G-BA für eine wirtschaftliche ärztliche Verordnungsweise von Biologika gelten bereits seit November 2020.

Austauschbarkeit in Apotheken

Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich ist dann nicht notwendig.

Wesentliche Voraussetzung

für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt ist die Voraussetzung, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem ist eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Kritik der Pharmaverbände

Ins Feld führen sie, dass „seit dem 1. September 2022 Biosimilar-Unternehmen den Krankenkassen für Biosimilars, die in parenteralen Zubereitungen verwendet werden, bis zu fast 68 Prozent Rabatt gewähren müssen. Daraus ergeben sich hochgerechnet Einsparungen von mehr als 500 Millionen Euro pro Jahr, die durch Biosimilars aufgrund dieser neuen Regelung allein im niedergelassenen Bereich erreicht werden. Diese Instrumente heben umfassend das Einsparpotenzial der Biopharmazeutika.

Eine doppelte Steuerung durch eine automatische Substitution in der Apotheke, infolgedessen die Krankenkassen mit einzelnen Herstellern exklusive Rabattverträge abschließen und so noch höhere Preisnachlässe erwirken können sollen, ist überflüssig und birgt die Gefahr eines ruinösen Wettbewerbs, der bereits bei Generika zur Abwanderung der Produktion und Lieferengpässen geführt hat.“

Forderung von BAH, BPI, Pro Generika und vfa

Die Verbände fordern den Gesetzgeber dazu auf, „im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) eine Streichung des Auftrages an den G-BA vorzunehmen oder zumindest klarzustellen, dass es nach diesem Schritt mit den Hinweisen für den Austausch von parenteralen Biopharmazeutika-Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung zu keinen weiteren Schritten in Richtung einer vollumfänglichen automatischen Substitution in der Apotheke kommt.“