Das DigiG und was es für DiGA bedeutet

Letzten Donnerstag, 14.12.2023, wurde das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens durch den Bundestag beschlossen. Eingeordnet von Torsten Christann.

Einschub:

Für die Freie Ärzteschaft sind die aktuell verabschiedeten Digitalgesetze das „Gold des Jahrhunderts“ für Pharma- und IT-Firmen. Weil „die Krankheitsdaten der Bürger ab 2025 nicht mehr wie bisher im Vertrauensraum zwischen Ärzten und Patienten bleiben und für die gemeinsame Behandlung regelhaft zwischen Behandlern ausgetauscht werden sollen, sondern möglichst automatisiert in der Cloud großer Firmen gespeichert und zu allen möglichen Zwecken an Dritte zur Verfügung gestellt werden.“ Sowohl der Verband als auch der Bundesverband der Kinderärzte und Jugendärzte (BVKJ) und viele weitere Verbände wollen sich gegen die ePA-Befüllungspflicht wehren.

Willkommene Anpassungen

Im Vergleich zum im August veröffentlichten Referentenentwurf, der schon deutlich gezeigt hat, dass das BMG auch unter der neuen SPD-Führung an den DiGAs festhält und diese stärker im Gesundheitswesen verankern möchte, ist es zu einigen Anpassungen gekommen, die innerhalb der Digital Health-Szene sehr willkommen geheißen werden:

§  Die 14-tägige Probephase für DiGA wurde komplett gestrichen. Ursprünglich sollten Patient:innen eine DiGA zwei Wochen testen können. Wenn sie sich in dieser Zeit gegen die DiGA entscheiden, sollte kein Erstattungsanspruch zustande kommen und der DiGA-Hersteller bekommt kein Geld. Das wäre absolutes Novum im Gesundheitsbereich gewesen, Ähnliches gibt es bei Arzneimitteln oder Hilfsmitteln nicht. Auch wenn der Gedanke hinter dem Rückgaberecht sicherlich der Verbraucherschutz und Patient:innen-Nutzen gewesen ist, so muss doch auch der durch Studien nachgewiesene Nutzen für betroffene Personen berücksichtigt werden. Und der stellt sich oft nicht schon nach zwei Wochen ein.

§  Krankenkassen sind dazu verpflichtet, den Versicherten innerhalb von zwei Tagen den Freischaltcode für eine DiGA zuzusenden.

Laut neuesten Daten dauert es im Schnitt 19 Tage zwischen Einreichung des DiGA-Rezepts bei der Krankenkasse und Freischaltung des Codes durch Patient:innen. Das liegt unter anderem an der langen Verzögerung, bis Kassen den Code an Patient:innen verschicken. Ein zeitnaher Beginn der DiGA-Nutzung nach der Verordnung ist essenziell für einen guten und nachhaltigen Therapieerfolg.

§  Eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und daraus abgeleitet erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20% werden eingeführt.

Hierbei wurde vor allem kritisiert, dass diese sehr kurzfristig umgesetzt werden sollten und es keine genauen Vorlagen gab, wie diese Erfolgsmessung definiert wird. Die verpflichtende Einführung erfolgsabhängiger Preisbestandteile wurde nun auf den 01.01.2026 verschoben. Die Zeit soll vom BMG genutzt werden, um genaue Richtlinien für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zu definieren. Laut finalem Gesetzentwurf soll diese insbesondere Nutzungsdauer und -häufigkeit berücksichtigen ebenso wie Patientenzufriedenheit und den patientenberichteten Gesundheitszustand. Weder der GKV-SV noch die Herstellerverbände haben in den Anhörungen diesen Ansatz für sinnvoll gehalten, sodass hier bis 2026 eine pragmatische Lösung zwischen den Stakeholdern gefunden werden kann.

§  Die vorgesehene Ausweitung der DiGA-Tauglichkeit auf digitale Anwendung der Risikoklasse IIb kommt.

Dieser Schritt verdeutlicht noch einmal sehr anschaulich, dass Digitale Versorgungsformen als 3. Standbein neben Arzneimitteln und Hilfsmitteln als Behandlungsoption etabliert werden. Auch wenn für DiGA der Risikoklasse IIb der Fast Track mit Erprobungsphase nicht offen steht, sondern nur eine finale Listung nach Abschluss der Studie zum Nutzennachweis möglich ist, eröffnen sich dadurch viele weitere Einsatzmöglichkeiten der DiGA.

§ Anfang Februar geht das Gesetz nun noch durch den Bundesrat, ist dort aber nicht zustimmungspflichtig. 

Damit ist ein weiterer wichtiger Schritt zur Etablierung der DiGA im Behandlungsalltag getan und es eröffnen sich nun sogar noch weitere innovative Einsatzmöglichkeiten.