Die Bedeutung von Gesundheitsdaten in der modernen Medizin

Die eingeführten Vereinfachungen werden Interessengruppen, darunter Patienten und medizinisches Fachpersonal, einen schnelleren und effizienteren Zugang zu Informationen zu klinischen Studien ermöglichen.

Die wichtigsten Änderungen

Eine der wichtigsten Änderungen ist, dass Sponsoren die Veröffentlichung bestimmter Daten und Dokumente bis zu sieben Jahre nach Ende des Prozesses nicht mehr aufschieben können, um personenbezogene Daten und vertrauliche Geschäftsinformationen (CCI) zu schützen. Das soll den Patienten nützen, da wichtige Informationen zu klinischen Studien, die von den Patienten als für sie am relevantesten eingestuft wurden, frühzeitig veröffentlicht werden. 

Sie führen außerdem Prozessvereinfachungen für Hersteller ein, die geschäftlich vertrauliche Informationen und personenbezogene Daten schützen müssen. 

Schließlich kommen sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe zugute, da das resultierende System benutzerfreundlicher ist, den Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Anmeldung zu klinischen Studien erleichtert und auch das Bewusstsein für mögliche Behandlungsoptionen erhöht. 

Die Aktualisierungen wurden durch Rückmeldungen von Stakeholdern und Erfahrungen nach der Einführung des Systems ausgelöst. Zwischen Mai und Juni 2023 fand eine achtwöchige öffentliche Konsultation statt.

Das System umfasst eine öffentlich durchsuchbare Datenbank für medizinisches Fachpersonal, Patienten und die breite Öffentlichkeit, um das in der Verordnung vorgesehene hohe Maß an Transparenz zu gewährleisten. Die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien liegt in der Verantwortung der EU-/EWR-Mitgliedstaaten, während die EMA für die Pflege des CTIS verantwortlich ist. Die Europäische Kommission überwacht die Umsetzung der Verordnung über klinische Studien.

Herausforderung Studien und Gesundheitsdaten

Eine der Herausforderungen bei der Verwendung von Gesundheitsdaten in klinischen Studien besteht darin, die Privatsphäre und den Datenschutz der Patienten zu wahren. Da Gesundheitsdaten sehr sensible Informationen sind, müssen strenge Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Daten nicht in die falschen Hände gelangen. Dies erfordert eine sichere Speicherung und Übertragung der Daten sowie den Schutz vor unbefugtem Zugriff.

Ein weiteres Problem ist die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten. Oftmals sind die Daten in verschiedenen Formaten und an verschiedenen Orten gespeichert, was die Zusammenführung und Analyse erschwert. Zudem können Daten fehlerhaft oder unvollständig sein, was die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen kann. Daher ist es wichtig, geeignete Standards und Protokolle für die Erfassung und Aufbewahrung von Gesundheitsdaten zu etablieren.

Des Weiteren stellen die Vielfalt und Komplexität der Gesundheitsdaten eine Herausforderung dar. Klinische Studien können verschiedene Arten von Daten umfassen, wie zum Beispiel medizinische Aufzeichnungen, Laborergebnisse, genetische Informationen und Patientenberichte. Diese Daten müssen sorgfältig gesammelt, analysiert und interpretiert werden, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Es erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Forschern, Ärzten und Datenanalysten, um die Daten richtig zu interpretieren und mögliche Fehler oder Verzerrungen zu vermeiden.