DiGA: Alles, was man in Pharma jetzt wissen muss.

Für Sie zusammengestellt und analysiert von Alexander Voigt, Principal, Tobias Woldrich, Project Manager, und Torsten Christann, Managing Partner, bei Digital Oxygen 

1.   Ein 360-Grad-Blick auf DiGA

Bereits 2020 haben mit dem Digitalen Versorgungsgesetz (DVG) die DiGAs, Digitale Gesundheitsanwendungen oder auch „Apps auf Rezept“, Einzug in das deutsche Gesundheitswesen gehalten. Die Einführung verschreib- und erstattbarer digitaler Gesundheitsanwendungen war und ist nach wie vor ein weltweites Novum. 

Dieses Versprechen des deutschen Gesundheitswesens, das sich an vielen anderen Stellen sonst so schwer mit der Digitalisierung tut, wird dementsprechend aufmerksam beobachtet. Und während die einen DiGAs noch ihren Weg in den Markt suchen und andere bereits wieder vom Markt verschwunden sind, steht mit DiPAs, den digitalen Pflegeanwendungen, schon die nächste Neuerung ins Haus. 

Bei dieser – zugegeben ungewohnt hohen –Innovations-Frequenz den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Genau deshalb bietet dieser Artikel einen 360-Grad-Gesamtüberblick zum Thema DiGA – mit genau den Informationen, die es für Sie als Leser:innen des PM-Report jetzt unbedingt zu kennen gilt.

2.  Was ist eine DiGA – und was nicht?

Zunächst: Was macht eine DiGA nun eigentlich aus?

Digitale Lösungen bei spezifischen Indikationen: Digitale Gesundheitsanwendungen sind – entgegen einer häufigen Annahme – nicht zwingend „Smartphone Apps“. DiGAs sind digitale Lösungen, die zur Therapieunterstützung bei spezifischen Diagnosen (mit entsprechendem ICD-10 Code) eingesetzt werden können. Das kann eine Smartphone-App sein, eine Webanwendung, die Patient:innen über einen Browser aufrufen, oder auch eine Kombination aus Hard- und Software, wie etwa eine Smartphone-App mit zugehörigem Sensor.

Positiver Versorgungseffekt durch die Anwendung: Als DiGA kommt eine Anwendung nur in Frage, wenn der positive Versorgungseffekt (mehr dazu später) direkt aus der Nutzung der digitalen Anwendung entsteht. Eine App, die also z. B. ausschließlich Daten von einem Sensor sammelt und zur Verarbeitung weiterleitet, kommt in der Regel nicht als DiGA in Betracht.

Alles außer Prävention: DiGAs sollen und dürfen die Erkennung, Beobachtung, Behandlung oder Verbesserung eines Krankheitsbildes ermöglichen oder unterstützen. Anwendungen, die rein der Prävention dienen, ohne, dass eine entsprechende Diagnose vorliegt, sind ausgeschlossen.

Patient:innen-Fokus: DiGAs müssen ihren positiven Versorgungseffekt primär durch die Nutzung durch Patient:innen – gegebenenfalls noch in gemeinsamer Nutzung zusammen mit einer Ärtz:in oder Therapeut:in – erbringen. Eine Anwendung, die ausschließlich oder vor allem durch HCPs genutzt wird, qualifiziert sich nicht als DiGA. Ein separates HCP-Dashboard wäre beispielsweise eine mögliche Ergänzung innerhalb einer DiGA – kann aber nicht das hauptsächliche Produkt sein.

Ein ganzer Kriterienkatalog: Damit eine DiGA zugelassen wird, muss sie eine ganze Reihe an Kriterien erfüllen, die das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem DiGA-Leitfaden zusammengefasst hat: Hier werden detailliert die Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit, Interoperabilität und zahlreiche weitere Anforderungen beschrieben, ebenso wie die Anforderungen an den Nachweis des „positiven Versorgungseffektes“.

3.  Der DiGA-Markt im Überblick

Bevor wir in die Details rund um DiGAs einsteigen, verschaffen wir uns einen Marktüberblick zur Einordnung.

Zugelassene DiGAs: Wer aktuell (Stand 17.03.2023) einen Blick in das offizielle DiGA-Verzeichnis des BfArM wirft, findet dort 44 DiGAs gelistet, verteilt auf zehn Kategorien – von A wie Atemwege bis V wie Verdauung. Diese 44 Anwendungen können Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen auf Rezept verschreiben. Alternativ können Patient:innen diese DiGAs auch direkt bei den gesetzlichen Krankenkassen zur Erstattung beantragen. Wichtig: Nicht alle gelisteten DiGAs haben einen dauerhaften Platz im Verzeichnis sicher – nur 16 der Anwendungen sind aktuell dauerhaft gelistet.

Preise: Dass DiGAs keine Apps im herkömmlichen Sinn sind, wird auch an den Preisen deutlich: Im Durchschnitt rufen Hersteller im ersten Jahr der Listung ca. 500 € inkl. MwSt. pro Erstverordnung auf. Die Preise nach der Erprobungsphase liegen meist zwischen 190 € und 250 €. In der Regel fällt dieser Betrag für eine Nutzungsdauer von 90 Tagen an. Auch diesem Thema widmen wir uns später im Detail.

Unumstrittener Spitzenreiter ist derzeit die Kategorie „Psyche“ mit 21 gelisteten DiGAs, gefolgt von der Kategorie „Muskeln, Knochen und Gelenke“ mit sechs DiGAs.

Andere Punkte in dem Beitrag sind: 

DiGA Zulassungen |Das DiGA Fast-Track-Verfahren | DiGA-Preisentwicklung | Herausforderungen am Point-of-Care | Herausforderungen auf der Nutzer:innen-Seite | DiGA und Pharma: Wo liegen die Chancen?

Den gesamten Beitrag lesen Sie in der April Ausgabe des PM—Report.