EMA veröffentlicht Leitfaden, um Medikamentenengpässen vorzubeugen

Verzweifelte Apotheker, weinende Eltern kranker Kinder und niedergeschlagene Ärzte: Arzneimittelknappheit führt immer wieder zu großem Leid – auch in Deutschland. Liefer- oder gar Versorgungsengpässe sind ein globales Gesundheitsproblem und betreffen zunehmend europäische Länder. Derlei Engpässe können zu Medikamentenrationierungen und Verzögerungen bei kritischen Behandlungen führen. Das hat erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung.

Gleichzeitig müssen Patient:innen in einigen Fällen auf weniger wirksame Alternativen zurückgreifen und sehen sich zudem mit einem erhöhten Risiko von Medikationsfehlern konfrontiert.

Leitfaden soll Versorgung mit Humanarzneimitteln sicherstellen

Die Problematik hat eine der oberen Behörden in Europa auf den Plan gerufen. Für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk habe die Sicherstellung der Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) oberste Priorität, heißt es in einer Pressemitteilung.

Daher hat die EMA Empfehlungen für die Industrie zu bewährten Verfahren veröffentlicht, um die Kontinuität der Versorgung mit Humanarzneimitteln sicherzustellen, Engpässe zu verhindern und deren Auswirkungen zu verringern.

Der Leitfaden beschreibt die verschiedenen an der Arzneimittellieferkette beteiligten Akteure. Er umfasst zehn Empfehlungen für Zulassungsinhaber, Großhändler, Händler und Hersteller, um das Auftreten von Arzneimittelengpässen und deren Auswirkungen zu minimieren. Zu den Empfehlungen gehören:

• die zuständigen nationalen Behörden so früh wie möglich über potenzielle oder tatsächliche Engpässe zu informieren und detaillierte Informationen bereitzustellen, um die möglichen Auswirkungen besser vorherzusagen und vorbeugende Maßnahmen umzusetzen
• die Transparenz in Bezug auf Engpassinformationen erhöhen
• Erstellung robuster Pläne, um Engpässe zu verhindern und zu bewältigen
• Optimierung pharmazeutischer Qualitätssysteme und Erhöhung der Widerstandsfähigkeit komplexer, internationaler Lieferketten
• zeitnahe Kommunikation zwischen den verschiedenen Beteiligten in der Arzneimittellieferkette
• Förderung einer fairen und gerechten Verteilung von Arzneimitteln, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden
• geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Risiko zu minimieren, dass Parallelhandel oder -exporte zu Engpässen führen
   

Die Empfehlungen basieren auf der Analyse der Ursachen von Engpässen. Eingeflossen sind darüber hinaus Erfahrungen der Regulierungsbehörden, die Engpässe koordinierten. Zudem ließ sich die EMA von Branchenverbänden beraten.

Den Leitfaden entwickelte die HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorized Medicines, eine gemeinsame Arbeitsgruppe der EMA und der Heads of Medicines Agencies (HMA), die sich auf die Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel konzentriert.

Er ergänzt die im vergangenen Jahr veröffentlichten Leitlinien für Patienten- und Gesundheitsfachverbände, um Engpässe bei Humanarzneimitteln zu verhindern und zu bewältigen.