RWE sind gesammelte Daten über den Gesundheitszustand eines Patienten oder die Gesundheitsversorgung. (Foto von Clay Banks auf Unsplash)
Das große Aber: „Es sind jedoch weitere Anstrengungen erforderlich, um die Notwendigkeit solcher Studien besser vorherzusehen und ihre Einleitung zu beschleunigen, um sicherzustellen, dass die Regulierungsbehörden rechtzeitig Zugang zu RWE haben.“
Bericht über die bisherigen Outcomes
Die EMA hat in den vergangenen anderthalb Jahren die Erfahrungen und Outcomes bei Studien mit Real-World-Daten gesammelt. RWE steht wiederum für Real-World Evidence.
Der Bericht ist zusammen mit dem European Medicines Regulatory Network (EMRN) entstanden. Denn in der Pharmakovigilanz ist es zum Hauptbestandteil geworden, routinemäßig gesammelte Daten über den Gesundheitszustand eines Patienten oder die Gesundheitsversorgung aus verschiedenen Quellen außer traditionellen klinischen Studien zu verwenden.
Allerdings ist der Einsatz von RWE in früheren Phasen der Arzneimittelentwicklung weniger etabliert. Unter der Aufsicht der EMA-HMA Big Data Steering Group arbeiten EMA und EMRN daran, einen nachhaltigen Rahmen zu schaffen, der die Nutzung von RWE ermöglicht und den Wert von RWE bei der Entscheidungsfindung über den gesamten Produktlebenszyklus festlegt.
Pilotprojekte zu RWE
Seit dem Abschluss eines früheren Pilotprojekts mit dem Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) in 2021 hat sich die EMA mit ihren anderen wissenschaftlichen Ausschüssen und Arbeitsgruppen an verschiedenen Pilotprojekten beteiligt.
Ziel der Pilotprojekte ist es, die Notwendigkeit und den Nutzen der von der EMA generierten RWE zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen zu untersuchen. Während die Pilotprojekte weiterlaufen, zieht der Bericht eine Bilanz der bisherigen Erfahrungen mit regulierungsgeführten RWD-Studien.
Der Schwerpunkt liegt auf Studien, die zusätzlich zu den Studien durchgeführt werden, die als Reaktion auf den Gesundheitsnotstand COVID-19 und die Pharmakovigilanz-Auswirkungsstrategie durchgeführt wurden. Der Bericht deckt den Zeitraum von September 2021 bis zum ersten Jahrestag des Data Analysis and Real-World Interrogation Network DARWIN EU® am 7. Februar 2023 ab. In diesem Zeitraum wurden 61 RWD-Forschungsmöglichkeiten identifiziert, 30 Studien initiiert und 27 abgeschlossen.
Diese Studien sind analysiert worden: 25 Studien wurden von der EMA durch ein Team von Pharmakoepidemiologen und Datenwissenschaftlern initiiert, die sechs Datenbanken nutzten, die hauptsächlich medizinische Aufzeichnungen der Grundversorgung aus europäischen Ländern enthielten | Vier Studien wurden über DARWIN EU® initiiert | Eine Studie wurde bei einer der acht Forschungsorganisationen und Konsortien in Auftrag gegeben, mit denen die EMA Rahmenverträge zur Beauftragung von Forschungsarbeiten abgeschlossen hat.
Die EMA betont: „Weitere Arbeiten sind erforderlich, um die Vision der Europäischen Union zu verwirklichen, die Nutzung von RWE zu ermöglichen und ihren Wert in allen regulatorischen Anwendungsfällen bis 2025 zu etablieren. Die Erkenntnisse und Empfehlungen aus der Überprüfung werden in die Arbeit der Big Data Steering Group einfließen.“
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