ePI für ausgewählte Medikamente veröffentlicht

Produktinformationen zu Arzneimitteln

Zu den Produktinformationen eines Arzneimittels gehören die Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die Etikettierung und die Packungsbeilage. Diese Dokumente begleiten jedes in der EU zugelassene Arzneimittel und erklären, wie es verschrieben und angewendet werden sollte. Sie sind alle, oft als PDF-Dokument, auf den Websites der EU-Regulierungsbehörden zu finden, wobei auch eine gedruckte Packungsbeilage in der Packung des Arzneimittels enthalten ist.

Schnellere Aktualisierung durch digitale Plattformen 

Digitale Plattformen eröffnen neue Möglichkeiten, diese Informationen elektronisch zu teilen, sie ständig auf dem neuesten Stand zu halten und sie für Endbenutzer wie medizinisches Fachpersonal und Patienten leichter zugänglich zu machen. Die Erstellung und Erprobung von ePIs in realen Regulierungsverfahren wird im Rahmen einer einjährigen Pilotinitiative von HMA, EMA und der Europäischen Kommission untersucht, um den Übergang zum elektronischen System für Arzneimittel zu ermöglichen, die sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene bewertet werden.

Die ePI-Initiative

Die ePI-Initiative ist eine Aktion im Rahmen der Pharmazeutischen Strategie für Europa, die vom EU-Förderprogramm EU4Health unterstützt wird. Die veröffentlichten ePIs beziehen sich auf Arzneimittel, die von der EMA oder von nationalen Behörden in Dänemark, den Niederlanden, Spanien und Schweden bewertet wurden.

Am Pilotprojekt teilnehmende Unternehmen erstellen und reichen den ePI als Teil ihres behördlichen Antrags ein. Das Pilotprojekt, an dem 25 Arzneimittel beteiligt sind, wird im Juli 2024 abgeschlossen. Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, wie die ePIs in die gängige Praxis integriert und ihre Verwendung in der gesamten EU ausgeweitet werden können.

Die ePIs können im Product Lifecycle Management-Portal auf Englisch für zentral zugelassene Arzneimittel und in der Landessprache für national zugelassene Arzneimittel eingesehen werden. Derzeit laufen Tests, um den Zugriff auf ePIs in allen EU-Sprachen zu ermöglichen. Darüber hinaus kann über eine öffentliche Anwendungsprogrammierschnittstelle auf ePI-Daten zugegriffen werden, über die Entwickler das Potenzial dieses neuen Formats innerhalb bestehender digitaler Plattformen erkunden können.

Diese ePIs wurden nach dem vom europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk übernommenen EU-ePI gemeinsamen Standard erstellt, um eine einheitliche Struktur in allen Mitgliedstaaten bereitzustellen und sicherzustellen, dass die Informationen auf verschiedenen E-Health-Plattformen funktionieren. Dies soll die Nutzung von Produktinformationen zur Erfüllung individueller Bedürfnisse und Zugangsvoraussetzungen erleichtern. Zukünftige Entwicklungen könnten Funktionen wie automatische Update-Benachrichtigungen, Zugriff auf unterstützende Videos oder Audioinhalte und Online-Tools zur Meldung von Nebenwirkungen umfassen.