Der G-BA wird im Zuge der EU-HTA eine zentrale Kontaktstelle sein und koordiniert alle eingehenden Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratung. (Foto von John Schnobrich auf Unsplash)
Der Zeitplan
Im Rahmen der HTA kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien für Patientinnen und Patienten im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bewertet werden.
Ab 2025 erfolgt diese Bewertung der klinischen Studien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte auf europäischer Ebene in sogenannten EU-HTA-Berichten (Joint Clinical Assessments, JCA) im Rahmen der EU-HTA-Verordnung. Ebenfalls 2025 starten auch die europäischen Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC), welche einen frühen Austausch zwischen Herstellern, Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) und HTA-Organisationen in Europa ermöglichen sollen.
G-BA als zentrale Kontaktstelle
In Vorbereitung auf die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung haben Hersteller von Gesundheitstechnologien ab September 2023 bis einschließlich Ende 2024 die Möglichkeit, sich in einem parallelen Verfahren („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) von den nationalen HTA-Organisationen und der EMA zur Planung der Zulassungsstudie(n) beraten zu lassen.
Der G-BA fungiert dabei als zentrale Kontaktstelle: Er koordiniert alle eingehenden Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratung und bindet die nationalen HTA-Organisationen in das Verfahren ein.
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, betont: „Damit wir aussagekräftige EU-HTA-Berichte bekommen, müssen bereits über die Zulassungsstudien robuste Daten gewonnen werden. Die europäischen Beratungen sind eine wichtige Möglichkeit für Hersteller, sich dazu von den HTA-Organisationen und der EMA beraten zu lassen… Als Kontaktstelle übernimmt der G-BA nun eine wichtige organisatorische Aufgabe für parallele wissenschaftliche Beratungen, die den Herstellern im Übergangszeitraum bis zur Umsetzung der EU-HTA-Verordnung angeboten werden…“
Antrag auf parallele wissenschaftliche Beratung
Eine parallele wissenschaftliche Beratung für Hersteller kann über den G-BA angefragt werden. Die Antragsunterlagen sowie nähere Informationen sind auf der Website des G-BA verfügbar: Angebot einer parallelen wissenschaftlichen Beratung von EMA und HTA-Organisationen („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) im Übergangszeitraum bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung.
EU-HTA Verordnung
Die Bewertung der klinischen Studienlage von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf europäischer Ebene wird in sogenannten EU-HTA-Berichten (Joint Clinical Assessments, JCA) veröffentlicht und soll von den EU-Mitgliedstaaten bei ihren länderspezifischen Entscheidungen zum Zusatznutzen und zur Erstattung berücksichtigt werden. Die rechtliche Basis stellt die EU-HTA-Verordnung dar, welche die künftige verbindliche Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen der Mitgliedsstaaten der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) regelt.
Die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung startet ab Januar 2025 mit EU-HTA-Berichten zu neuen Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs). Die Vorarbeiten werden bis September 2023 durch das Konsortium EUnetHTA 21 übernommen.
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