Frühe Nutzenbewertung bei Arzneimittelkombinationen

Kombinationstherapien unter der Lupe

Wegen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes muss der G-BA eine zusätzliche Aufgabe bei der frühen Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels übernehmen: 

Er soll jeweils alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen benennen, die in dem Anwendungsgebiet aufgrund ihrer Zulassung auch in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können.

Als Kombinationspartner können laut Gesetzgeber nur Arzneimittel benannt werden, bei denen der G-BA bei seiner Nutzenbewertung der Kombinationstherapie keinen beträchtlichen oder erheblichen Zusatznutzen festgestellt hat beziehungsweise – nach beantragter Prüfung – erwarten lässt. Das Benennen der Kombinationen ist die Voraussetzung dafür, dass der gesetzlich vorgesehene Kombinationsabschlag von 20% umgesetzt werden kann.

Die nächsten Schritte

Sofern eine theoretisch mögliche – und damit vom G-BA zu benennende – Kombination nicht eingesetzt wird, kommt es für die pharmazeutischen Unternehmer auch nicht zum gesetzlich vorgesehenen finanziellen Kombinationsabschlag. Mit dem Auftrag an den G-BA will der Gesetzgeber erreichen, dass den sehr hohen Kosten bei Anwendung von Kombinationen neuer Wirkstoffe ein angemessener Zusatznutzen gegenübersteht.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, bringt es auf den Punkt:

„Das vom Gesetzgeber klar definierte mittelfristige finanzielle Einsparpotential von 185 Mio. Euro, das mit dem Kombinationsabschlag erwartet wird, kann nur erreicht werden, wenn nahezu alle arzneimittelrechtlich möglichen Kombinationen beim Benennen der Kombinationstherapien erfasst werden. Darauf hat uns der Gesetzgeber hingewiesen. Deshalb hat der G-BA sein anfänglich behutsames Vorgehen angepasst und zielt nun auf eine vollständige Umsetzung des gesetzlichen Auftrags ab. 

Durch diese formalen Benennungskriterien kommt es vor, dass Arzneimittel als mögliche Kombinationspartner benannt werden, die in der klinischen Praxis nicht oder noch nicht eingesetzt werden. Dieses eventuell für Praktiker irritierende Vorgehen dient ausschließlich dazu, dass der vom Gesetzgeber gewünschte Kombinationsabschlag umgesetzt werden kann. 

Weder wird durch das Benennen von Kombinationen der ärztliche Behandlungsspielraum bei der Arzneimitteltherapie eingeschränkt, noch sind damit Aussagen zur Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit der benannten Kombination im Rahmen der Nutzenbewertung verbunden. Wenn also eine Kombination in der Praxis für das gleiche Anwendungsgebiet gar nicht eingesetzt wird, kommt es auch nicht zum Kombinationsabschlag für die Hersteller.“

Der G-BA setzt nun seine Beratungen zu den Kombinationstherapien fort und wird dabei die vorgetragenen Argumente diskutieren. Angestrebt wird, einen Beschluss zur Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie um eine neue Anlage XIIa und der betroffenen Beschlüsse zur Nutzenbewertung im September oder Oktober 2023 zu fassen.