In Ausnahmefällen: Koordinierte klinische Studien in der EU

Herausforderungen EU-weit angehen

Die Herausforderungen, die u.a. während der COVID-19-Pandemie aufgetreten sind, sollen ganzheitlich angegangen werden. Und zwar indem klinische Studien in ausreichender Größe in mehreren Mitgliedstaaten etabliert werden, die eine schnelle Sammlung ausreichender, qualitativ hochwertiger Daten und eine solide Entscheidungsfindung durch die Gesundheitsbehörden in der gesamten EU ermöglichen.

Im Rahmen eines Workshops von der Emergency Task Force (ETF) der EMA und der Europäischen Kommission (EC) unter Beteiligung nationaler zuständiger Behörden (NCAs), Vertretern von Ethikkommissionen und akademischen Sponsoren sind Maßnahmen erarbeitet worden:

• die Bearbeitung und behördliche Genehmigung großer, multinationaler klinischer Studien in der EU bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
• Hierzu zählen z. B. die Verbesserung der Koordinierung zwischen Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten, Beschleunigung der Bewertung und Genehmigung von Anträgen auf klinische Prüfungen, Prüfung von Flexibilitäten bei der Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen; Erleichterung der Nutzung des EU-Informationssystems für klinische Studien (CTIS).
• den Rahmen für die Finanzierung und effiziente Zuweisung von Ressourcen für klinische Studien bei Notfällen in der EU, einschließlich der Einrichtung eines Koordinierungsausschusses zur Unterstützung der Priorisierung von Studien, verbesserter Mechanismen zur Identifizierung und Einstufung vielversprechender Verbindungen, Mobilisierung von Finanzierungsmechanismen der EU und der Mitgliedstaaten und Maßnahmen zur Beschleunigung der Vertragsvergabe an Standorten für klinische Studien.

Die Teilnehmer:innen des Workshops betonten die Notwendigkeit, „Europa zu einem besseren Forschungsstandort zu machen.“

OPEN-Initiative

Außerdem hat die EMA den Umfang der OPEN-Initiative von COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen auf ein breiteres Spektrum von Arzneimitteln ausgeweitet, beispielsweise Arzneimittel mit dem Potenzial zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen (AMR), Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndromen (und andere Erbkrankheiten).

OPEN wurde im Dezember 2020 von der EMA als Rahmen zur Stärkung der internationalen Zusammenarbeit und zum Austausch wissenschaftlicher Expertise bei der Bewertung von COVID-19-Impfstoffen und -Therapeutika gegründet, zunächst als Pilotprojekt. Es soll Regulierungsbehörden aus Australien, Brasilien, Kanada, Japan, der Schweiz und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermöglichen, nahezu gleichzeitig Überprüfungen bestimmter neuer Arzneimittel durchzuführen und ihre Ansichten und Berichte zu den Produktbewertungen auszutauschen.

„Dies kann dazu beitragen, Regulierungsentscheidungen in mehreren Regionen der Welt zu beschleunigen und anzugleichen, was zu weniger Fragen für die Industrie und mehr Angleichung bei der Produktkennzeichnung führt, während gleichzeitig die Unabhängigkeit der Regulierungsbehörden bei ihrer Entscheidungsfindung gewahrt bleibt“, betont die EMA.

Durch die Zusammenarbeit mit der WHO kann OPEN auch regulatorische Entscheidungen und die Verfügbarkeit von Medikamenten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen beschleunigen. Nach dem Erfolg des Pilotprojekts befürwortete der Vorstand der Agentur im März 2022 die Ausweitung der Initiative.