KI-Reflexionspapier zum Lebenszyklus von Arzneimitteln

Dieses Papier befasst sich mit Prinzipien, die für die Anwendung von KI und maschinellem Lernen (ML) in jedem Schritt des Lebenszyklus eines Arzneimittels relevant sind, von der Arzneimittelentdeckung bis zur Zulassung. Es ist Teil der gemeinsamen Initiative der HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) zur Entwicklung der Kapazitäten des European Medicines Regulatory Network für datengesteuerte Regulierung. Es ist gemeinsam mit dem BDSG, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und dem Ausschuss für Veterinärarzneimittel (CVMP) entwickelt worden.

KI als spannende Möglichkeit

Jesper Kjær, Direktor des Data Analytics Center bei der dänischen Arzneimittelbehörde und Co-Vorsitzender der BDSG, betont: „Der Einsatz künstlicher Intelligenz entwickelt sich in der Gesellschaft rasant und als Regulierungsbehörden sehen wir immer mehr Anwendungen im Arzneimittelbereich. KI bietet spannende Möglichkeiten, neue Erkenntnisse zu gewinnen und Prozesse zu verbessern. Um sie vollständig anzunehmen, müssen wir auf die regulatorischen Herausforderungen vorbereitet sein, die dieses sich schnell entwickelnde Ökosystem mit sich bringt.“

Peter Arlett, EMA-Leiter für Datenanalyse und -methoden und Co-Vorsitzender der BDSG, ergänzt: „Mit diesem Papier eröffnen wir einen Dialog mit Entwicklern, Wissenschaftlern und anderen Regulierungsbehörden, um Wege für die Zukunft zu diskutieren und sicherzustellen, dass das volle Potenzial dieser Innovationen zum Wohle der Patienten- und Tiergesundheit ausgeschöpft werden kann.“

Anwendungsspektrum von KI

In klinischen Studien können KI/ML-Systeme die Auswahl von Patienten auf der Grundlage bestimmter Krankheitsmerkmale oder anderer klinischer Parameter unterstützen; KI/ML-Tools können auch die Datenaufzeichnung und -analyse unterstützen, die wiederum den Aufsichtsbehörden im Rahmen von Zulassungsverfahren vorgelegt werden. In der Phase der Marktzulassung umfassen KI-Anwendungen Tools zum Entwerfen, Zusammenstellen, Übersetzen oder Überprüfen von Daten, die in die Produktinformationen eines Arzneimittels aufgenommen werden sollen.

In der Phase nach der Zulassung können solche Tools beispielsweise Pharmakovigilanzaktivitäten einschließlich der Verwaltung von unerwünschten Ereignissen und der Signalerkennung effektiv unterstützen. Dieses Anwendungsspektrum bringt Herausforderungen mit sich, etwa das Verständnis der Algorithmen, insbesondere ihres Designs und möglicher Verzerrungen, sowie das Risiko technischer Ausfälle und deren weitreichendere Auswirkungen auf die KI-Einführung in der Arzneimittelentwicklung und im Gesundheitswesen.

Wenn ein KI/ML-System im Zusammenhang mit der Entwicklung, Bewertung oder Überwachung von Arzneimitteln eingesetzt wird und voraussichtlich Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels haben wird, rät die EMA den Entwicklern, sich frühzeitig um regulatorische Unterstützung zu bemühen, z. B. durch Qualifizierung innovativer Entwicklungsmethoden (für Humanarzneimittel) oder wissenschaftliche Beratung.