Medizinprodukteverordnung: Gemeinsames BVMed und VDGH-Whitepaper

Denn die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsen damit Innovationen aus, lautet die Kritik vom BVMed und VDGH.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, fordern die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH).

Laut einer eine Studie der Boston Consulting Group sind 65% der MedTech-Unternehmen gezwungen, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern. Und 89% priorisieren mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte.

Das gemeinsame Whitepaper schlägt Lösungsoptionen in fünf Maßnahmenbereichen vor: 1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung.  

Der ausführliche Überblick:

1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) analog zu anderen Rechtsbereichen für

• innovative Produkte
• Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases
• Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz

2. Steigerung der Effizienz des Systems | Konsequente Umsetzung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis durch

• planbare Fristen und berechenbare Kosten der Regulierungsverfahren
• gleicher Zugang für alle zum Regulierungssystem
• erhöhte Transparenz der Zertifizierungsprozesse auch durch Digitalisierung
• wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen
• bessere Koordinierung paralleler und nationaler Gesetzgebungen

3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus

• begrenzte Gültigkeitsdauer der Zertifikate von fünf Jahren abschaffen
• effizienterer und stärker risikobasierter Zertifizierungszyklus, basierend auf Post-Market-Daten
• IVDR: Selbstzertifizierung von Produkten niedriger Risikoklasse (Klasse B) zur Systementlastung und Wegfall bürokratischer Berichte ohne Patient:innennutzen

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit

• Internationales Ansehen der CE-Kennzeichnung wiederherstellen
• Internationale Angleichung von Prüfanforderungen (Einbeziehung der EU in das MDSAP-Programm) für Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller
• Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsbedingungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und der Schweiz sowie UK

5. Zentralisierung der Verantwortung

• Zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur einführen
• Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit harmonisieren und zentralisieren
• KMU-Büro zur Unterstützung der KMU auf EU-Ebene einrichten