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Auch Medizinprodukte müssen gute Rahmenbedingungen für Innovationen haben. (Foto von Tom Claes auf Unsplash)
Denn die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsen damit Innovationen aus, lautet die Kritik vom BVMed und VDGH.
„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, fordern die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH).
Laut einer eine Studie der Boston Consulting Group sind 65% der MedTech-Unternehmen gezwungen, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern. Und 89% priorisieren mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte.
Das gemeinsame Whitepaper schlägt Lösungsoptionen in fünf Maßnahmenbereichen vor: 1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung.
Der ausführliche Überblick:
1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) analog zu anderen Rechtsbereichen für
- innovative Produkte
- Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases
- Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz
2. Steigerung der Effizienz des Systems | Konsequente Umsetzung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis durch
- planbare Fristen und berechenbare Kosten der Regulierungsverfahren
- gleicher Zugang für alle zum Regulierungssystem
- erhöhte Transparenz der Zertifizierungsprozesse auch durch Digitalisierung
- wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen
- bessere Koordinierung paralleler und nationaler Gesetzgebungen
3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus
- begrenzte Gültigkeitsdauer der Zertifikate von fünf Jahren abschaffen
- effizienterer und stärker risikobasierter Zertifizierungszyklus, basierend auf Post-Market-Daten
- IVDR: Selbstzertifizierung von Produkten niedriger Risikoklasse (Klasse B) zur Systementlastung und Wegfall bürokratischer Berichte ohne Patient:innennutzen
4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
- Internationales Ansehen der CE-Kennzeichnung wiederherstellen
- Internationale Angleichung von Prüfanforderungen (Einbeziehung der EU in das MDSAP-Programm) für Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller
- Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsbedingungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und der Schweiz sowie UK
5. Zentralisierung der Verantwortung
- Zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur einführen
- Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit harmonisieren und zentralisieren
- KMU-Büro zur Unterstützung der KMU auf EU-Ebene einrichten
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