Neue Anforderungskriterien bei ATMP 

Festlegung in der G-BA Verfahrensordnung 

So hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Verfahrensordnung definiert, wann er Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) festlegt und wie er dabei vorgeht.

Danach können ATMP unter anderem dann als „Kandidaten“ für Qualitätsregeln in Betracht kommen, wenn

• sie im Vergleich zu geltenden Therapiestandards im gleichen Anwendungsgebiet ein erhöhtes oder noch nicht ausreichend einschätzbares Risikopotenzial aufweisen,
• ihre Anwendung (Indikationsstellung, Vorbereitung, Durchführung oder Nachsorge) besonders komplex ist sowie sektorenübergreifend und interdisziplinär erfolgt,
• Hinweise auf bereits vorhandene oder erwartbare Qualitätsdefizite bei der Anwendung des ATMP bestehen (zum Beispiel in Bezug auf Infrastruktur der Zentren oder die Zusammenarbeit von Behandlern),
• sie für eine relevante Anzahl von Patientinnen und Patienten infrage kommen.

Um dies belegbar beurteilen zu können, werden vom G-BA neben den Zulassungsunterlagen weitere Studien und Registerdaten hinzugezogen, Hersteller befragt und Expertenanhörungen durchgeführt. Der G-BA wird künftig in der Regel innerhalb von 9 Monaten über entsprechende Qualitätssicherungs-Anforderungen entscheiden.

Das gesetzlich vorgesehene Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), erfolgt dabei kurz vor der Beschlussfassung. Mit der Beratung kann der G-BA bereits zum Zeitpunkt des Herstellerantrags auf Marktzulassung (oder auf ein neues Anwendungsgebiet) beginnen.