Pharmamarkt: Inflation und rückläufige Arzneimittelzulassungen

Pharmaunternehmen lagern immer stärker die Herstellung der fertigen Dosis von neuen molekularen Einheiten (NME) aus. Und ein starker Rückgang der FDA-Zulassungen der innovativsten Medikamente im Jahr 2022 wird die Zahl der Produktionsverträge im kommerziellen Maßstab im Jahr 2023 für größere Contract Manufacturing Organizations (CMOs) direkt reduzieren, prophezeit GlobalData, ein Daten- und Analyseunternehmen.

In 2022 sind die NME-Zulassungen der FDA stark gesungen, was dazu führte, dass die Zulassungen für neue Arzneimittelanträge insgesamt geschrumpft sind, was weniger Produktionsverträge im kommerziellen Maßstab bedeutet hat. Die Analyse von GlobalData der FDA-Arzneimittelzulassungen der letzten zehn Jahr hat aber gezeigt, dass 2022 ein Rekordjahr für Zulassungen von Zell- und Gentherapien war. Zulassungen von fünf regenerativen Arzneimitteln machten 2022 für diese Arzneimittel zum erfolgreichsten Jahr aller Zeiten.

Doch laut Adam Bradbury, Pharmaanalyst bei GlobalData, könnte „der Rückgang der Arzneimittelzulassungen im Jahr 2022 ein Zeichen für die zunehmende Zurückhaltung der FDA bei der Zulassung innovativer Arzneimittel sein, die durch die Folgen der beschleunigten Zulassung von Biogens Aduhelm bei Alzheimer im Juni 2021 verursacht worden ist. Die FDA hat diese Zulassung erteilt, obwohl es kaum oder gar keine Hinweise auf einen klinischen Nutzen gab. Dieses Ereignis löste Kontroversen aus und verstärkte die bereits bestehenden Behauptungen, dass das FDA-Zulassungsverfahren möglicherweise nicht mehr so streng ist wie in der Vergangenheit.“

Abgesehen davon, meint Bradbury, dass „die Pharmaindustrie vor Herausforderungen durch steigenden Kostendruck, schrumpfende Kaufkraft der Verbraucher, Personalmangel und geopolitische Spannungen steht. CMOs müssen Wege finden, um unter diesen schwierigen Bedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig Qualität und Compliance zu wahren. Eine hohe Inflation wird sich auch auf Lieferketten und F&E-Aktivitäten auswirken…“

Und er fügt hinzu: „Viele Pharma-Sponsoren bevorzugen Biologika aufgrund der geringeren potenziellen Konkurrenz. Sie sind teuer in der Entwicklung, erfordern spezialisierte Fertigungskapazitäten, sind schwieriger zu duplizieren als kleine Moleküle und werden in der Regel zu hohen Preisen verkauft. Eine zunehmende Zahl von CMOs wird in den Erwerb von Produktionskapazitäten für Biologika investieren müssen, wenn Biologika weiterhin die Mehrheit der innovativen Zulassungen darstellen.“