Reform des Europäischen Arzneimittelrechts: Was die DSV davon hält

Die Deutsche Sozialversicherung (DSV) begrüßt „die mit den Reformvorschlägen verfolgten Ziele der Europäischen Kommission. Sie bieten die Chance einen gleichwertigen Zugang von Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten und die Sicherheit der Arzneimittelversorgung sowie die Angemessenheit bestehender Anreizsysteme für Arzneimittelentwicklungen zu stärken.“

Aus Sicht der DSV muss die Europäische Arzneimittelreform aber sicherstellen, dass die Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten finanziell nachhaltig und belastbar sind. Darüber hinaus müssen Arzneimittel mit nachweislich hohem Nutzen verfügbar sein und eine qualitativ hochwertige Versorgung der Versicherten gewährleisten. Die Solidargemeinschaft darf nicht durch Ausgaben belastet werden, die den Patientinnen und Patienten keinen tatsächlichen Nutzen bringen.

Ihre Punkte im Einzelnen:

• Erschwinglichkeit – Regulatorischer Schutz und Patentschutz verkürzen

Um den preissenkenden Wettbewerb zu fördern, sollte der regulatorische Schutz im Arzneimittelrecht auf maximal elf Jahre begrenzt und die Gültigkeitsdauer eines Schutzzertifikats (SPC) auf höchstens vier, statt fünf Jahre verkürzt werden. Zur Stärkung der Transparenz sollte eine Datenbank für alle regulatorischen und patentrechtlichen Fristen beim Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) errichtet werden. Von der DSV ausdrücklich unterstützt wird die vorgeschlagene Ausnahmeregelung zur Freistellung vom Schutz des geistigen Eigentums („Bolar-Ausnahme“).

• Zugang – Gezielte Anreize für Arzneimittel für seltene Leiden und Schließung von therapeutischen Lücken, Qualität der Zulassungsverfahren sicherstellen

Aus Sicht der DSV müssen die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Steuerungsmechanismen, die auf die Incentivierung von Orphan-Drugs abzielen, angepasst werden. Dies sollte durch die Senkung der Prävalenzschwelle, einer Einführung einer „Gesamtprävalenz“ sowie die Wiedereinführung des Profitabilitätskriteriums gelingen. Außerdem muss die Evidenzgenerierung bei bedingten Marktzulassungen gestärkt werden.

• Verfügbarkeit – Liefer- und Versorgungsengpässe durch verbessertes Monitoring vermeiden

Um die Verfügbarkeit und die Versorgungssicherheit zu verbessern, müssen aus Sicht der DSV die Zulassungsinhaber künftig mehr in die Pflicht genommen und ein EU-weites Monitoring ausgebaut werden. Das bestehende System zur Überwachung der Arzneimittel muss genutzt werden, um ein Monitoring zu etablieren, das zu jeder Zeit einen Überblick über die aktuelle Angebots-Nachfrage-Situation von Arzneimitteln ermöglicht. In die mitgliedstaatliche Kompetenz hinsichtlich der Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln darf nicht eingegriffen werden.

• Antimikrobielle Resistenzen – Resistenzbildung verhindern, Arzneimittelforschung forcieren

Es braucht aus Sicht der DSV gemeinsame Strategien zur Sicherung von Forschung, Entwicklung und Verordnung mit diesen wichtigen Arzneimitteln. Voucher sind kein geeignetes Fördermittel für die Herstellung von Antimikrobiellen Mitteln. Sie sind kein geeignetes Mittel für eine weitreichende Kostenwirkung und können weder den Zugang noch die Markteinführung von wirksamen Mitteln mit neuen Wirkmechanismen gewährleisten.

• Ökologische Nachhaltigkeit – Umweltverschmutzung sanktionieren, Arzneimittelmüll vermeiden

Die DSV unterstützt ausdrücklich die verbindlichen und umfassenden Regelungen hinsichtlich der Umweltverträglichkeit. Die Umweltverträglichkeitsprüfung von Arzneimitteln muss verbindlicher Gegenstand der Zulassung werden. Um Arzneimittelmüll zu begrenzen, sollte die Vorgabe therapiegerechter Packungsgrößen für alle Arzneimittel gelten. Ein kostenloser Ausdruck der elektronischen Packungsbeilage soll auf Wunsch der Patientinnen und Patienten weiterhin möglich sein.