Pharmaunternehmen müssen zusätzlich zu den bisherigen Angaben im AMNOG-Dossier nachweisen, dass in ihren Studien zu dem zu bewertenden Arzneimittel im zugelassenen Anwendungsgebiet ein relevanter Anteil der Teilnehmenden an Prüforten in Deutschland rekrutiert worden ist. (Foto von National Cancer Institute auf Unsplash)
So müssen Pharmaunternehmen zusätzlich zu den bisherigen Angaben im AMNOG-Dossier nachweisen, dass in ihren Studien zu dem zu bewertenden Arzneimittel im zugelassenen Anwendungsgebiet ein relevanter Anteil der Teilnehmenden an Prüforten im Geltungsbereich des Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V) und damit in der Bundesrepublik Deutschland rekrutiert worden ist.
Das sieht das kürzlich in Kraft getretene Medizinforschungsgesetz vor: „Ein relevanter Anteil“ liegt dann vor, wenn mindestens 5% der Studienteilnehmenden an Prüfstellen innerhalb der Bundesrepublik Deutschland teilgenommen haben.
Dossiervorlage Modul 3
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft dies ab Januar 2025 im Rahmen der Nutzenbewertung für alle neu in Deutschland auf den Markt kommenden Arzneimittel.
Die entsprechende Dossiervorlage Modul 3, die Hersteller künftig verwenden müssen, hat der G-BA heute per Beschluss in seiner Verfahrensordnung angepasst. Die Prüfung in der Nutzenbewertung erfolgt bezogen auf das jeweils zu bewertende Anwendungsgebiet. Eine Unterscheidung nach Patientengruppen erfolgt nicht.
Neue Dossiervorlage Modul 3
Ab Januar 2025 müssen Pharmahersteller bei der Dossiereinreichung zusätzliche Nachweise erbringen. Die Modulvorlage 3 in der Anlage II.5 der Verfahrensordnung enthält daher einen neuen Abschnitt 3.6 und eine neue Tabelle 3.11., über die pharmazeutische Hersteller die Studienrekrutierung ihrer klinischen Zulassungsstudien nach Land und Prüfstelle aufführen müssen. Um festzustellen, welcher Anteil der Studienteilnehmenden an Prüfstellen im SGB V-Geltungsbereich teilnahmen, berücksichtigt der G-BA:
- Alle Studien, die im Dossier zum zu bewertenden Arzneimittel und Anwendungsgebiet übermittelt werden; auch wenn sie nur teilweise im zu bewertenden Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.
- Alle schon im Rahmen der Zulassung eingereichten Studien.
Wichtig dabei: Einzubeziehen sind nur klinische Prüfungen, die in einem Studienregister oder einer Studienergebnisdatenbank registriert wurden und bei denen die Rekrutierung der Studienteilnehmenden abgeschlossen wurde.
Sobald der zur Umsetzung des Gesetzesauftrages gefasste Änderungsbeschluss vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft und genehmigt ist, stellt der G-BA pharmazeutischen Herstellern die neue ausfüllbare Vorlage für das Modul 3 auf seiner Website zur Verfügung. Dazu wird der G-BA noch einmal gesondert informieren.
Bis dahin:
Bis die neue Modulvorlage 3 zur Verfügung steht, können pharmazeutische Unternehmen die derzeitige Fassung weiter nutzen. Um der gesetzlichen Anforderung Rechnung zu tragen, können sie ab Januar 2025 übergangsweise den mit dem heute getroffenen Beschluss vorgesehenen Abschnitt 3.6 und die Tabelle 3.11.in der Anlage II.5 der Verfahrensordnung für die erforderlichen Angaben heranziehen und das Dossier entsprechend ergänzen.
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