DAK-AMNOG-Report: „Blinde Flecken“ im Arzneimittelmarkt

Allgemeines Fazit

Im Zeitraum Februar bis April 2022 – und damit vor der Verabschiedung des GKV-FinStG – lagen die monatlichen GKV-Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel (auf Ebene des Apothekenverkaufspreises) bei 1,86 Mrd. Euro. Im gleichen Zeitraum 2023 beliefen sie sich auf 2,16 Mrd. Euro, 2024 stiegen sie um 18% auf 2,54 Mrd. Euro.

„Die ungebremste Ausgabendynamik auf dem Arzneimittelmarkt ist eine enorme Herausforderung für die Finanzstabilität der GKV. Durch die inkonsequenten politischen Maßnahmen gibt es jetzt einen enormen Handlungsdruck“, kritisiert Andreas Storm, Vorsitzender des Vorstands der DAK-Gesundheit.

Und er fordert: „Wir brauchen deshalb dringend eine einnahmenorientierte Ausgabenpolitik. Die Leistungsausgaben dürfen nicht schneller steigen als die Einnahmen, denn das können die Versicherten und die Wirtschaft auf Dauer nicht verkraften. Dies muss auch Konsequenzen für den Arzneimittelbereich haben. In Zeiten von Rekordausgaben und gleichzeitiger Rekordsteigerung der Umsätze ist es völlig unangemessen, weitere Maßnahmen auf Kosten der Beitragszahlerinnen und Beitragszahler zu beschließen.“

Fokus GKV-FinStG

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) hat das Ziel, die für die GKV „bedrohliche Kostendynamik bei patentgeschützten Arzneimitteln einzudämmen“, wie es im AMNOG-Report der DAK Gesundheit heißt.

Das kaum überraschende Ergebnis lautet: „Der AMNOG-Report 2023 sowie ein AMNOG-Kurzreport dieses Jahr zeigen, dass die Anpassungen des GKV-FinStG nicht ausreichten, um die exorbitante Ausgabendynamik im AMNOG-Markt zu stoppen.“

Auswirkungen des GKV-FinStG auf die Nutzenbewertung

• von Orphan Drugs:

• Bis Ende 2023 wurden 29 Orphan Drugs nach Überschreibung der Umsatzschwelle einer uneingeschränkten Nutzenbewertung („Vollbewertung“) unterzogen. Erst nach Überschreitung der Umsatzschwelle gilt ein Zusatznutzen für Orphan Drugs nicht mehr automatisch als belegt, was Einfluss auf die Höhe der zu verhandelnden Preise haben kann.
• Unabhängig vom allgemeinen zeitlichen Trend zu mehr Vollbewertungen ergeben sich klare Hinweise auf einen Effekt der im Rahmen des GKV-FinStG vorgenommenen Absenkung der Umsatzschwelle. Allein im Jahr 2023, nach Inkrafttreten der Neuregelung wurden zehn Vollbewertungen von Orphan Drugs veranlasst.
• Hinweise auf eine verbesserte Evidenzgrundlage der Nutzenbewertung von Orphan Drugs zeigen sich bislang nicht, sind aber im Hinblick auf den Planungshorizont klinischer Studien auch noch nicht zu erwarten.

• auf die Nutzenbewertungsergebnisse aller Arzneimittel:

• Seit Einführung des AMNOG bis Ende 2023 haben insgesamt 413 Wirkstoffe eine erstmalige frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Im Durchschnitt wurde in 57 Prozent aller Erstbewertungsverfahren in mindestens einer Teilpopulation ein Zusatznutzen festgestellt.
• Nach Einführung des GKV-FinStG wurden im Jahr 2023 insgesamt 38 Erstbewertungsverfahren abgeschlossen. Bei der Betrachtung der Zusatznutzenzuschreibungen fallen im Vergleich zu den Vorjahren insbesondere zwei Aspekte auf: Mit 20 Verfahren (53 Prozent) wurde im Jahr 2023 absolut wie relativ ein neues Allzeithoch bei den jährlichen Erstbewertungen ohne belegten Zusatznutzen erreicht. Ein Tiefststand zeigt sich zudem hinsichtlich der Erstbewertungen mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen. Mit knapp 8 Prozent lag ihr Anteil im Jahr 2023 so tief wie nie und etwa 10 Prozentpunkte unter dem AMNOG-Durchschnitt. Zu beachten ist jedoch die kurze Zeitreihe und damit die geringe Datengrundlage.

• auf Markteinführung und Marktrücknahmen:

• Die durchschnittliche Zeit zwischen europäischer Zulassung und Markteintritt eines neuen Arzneimittels in Deutschland liegt seit Einführung des AMNOGs bei 124 Tagen. Die mediane Time-to-Market bewegt sich im Zeitverlauf auf einem Niveau zwischen 34 Tagen (2017) und 71 Tagen (2023).
• Die mediane Time-to-Market der Produkte, für die nach Inkrafttreten der Regelungen des GKV-FinStG erstmals ein Nutzenbewertungsverfahren veranlasst wurde, liegt bei 64 Tagen. Auch der Mittelwert liegt mit 151 Tagen weit unter dem Durchschnitt der EU-27-Länder von etwa 517 Tagen.
• Orphan Drugs kommen im Schnitt schneller auf den deutschen Markt als andere Arzneimittel. Die mediane Zeit von Zulassung bis zur Verfügbarkeit neuer Orphan Drugs liegt insgesamt bei 38 Tagen und nach Inkrafttreten des GKV-FinStG bei 45 Tagen.
• Bis einschließlich April 2024 wurden 51 von insgesamt 457 AMNOG-Produkten (11,2 Prozent) in Deutschland außer Vertrieb gesetzt. Unmittelbar nach Inkrafttreten des GKV-FinStG waren im Jahr 2023 fünf Marktaustritte zu beobachten.
• In der Regel handelt es sich bei den vom Markt genommenen Produkten nicht um neue Arzneimittel. So waren die zuletzt vom Markt genommenen Arzneimittel im Schnitt bereits 36 (Rücknahmen des Jahres 2023) bzw. sogar 63 Monate (Rücknahmen des Jahres 2024) im Markt.

Statement vom BPI

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) findet, dass „ ... die einseitige Fokussierung auf steigende Arzneimittelausgaben mit Blick auf eine Versorgungverbesserung grundsätzlich nicht zielführend ist. Arzneimittel sind eine effiziente und kostengünstige Form der Gesundheitsversorgung. Mit Arzneimitteln kann die Entstehung von Krankheiten vermieden beziehungsweise die Verschlechterung von Krankheitsverläufen aufgehalten werden. Auch können Erkrankungen gänzlich ausheilen. Gesundheitliche und gesellschaftliche Folgekosten lassen sich somit vermeiden, die sich ansonsten auch durch nichtmedikamentöse Behandlungen ergeben würden. So werden gesundheitliche und gesellschaftliche Folgekosten vermieden, die sich ansonsten beispielsweise auch durch nichtmedikamentöse Behandlungen ergeben. Zudem tragen Arzneimittel auch dazu bei, dass eine Teilhabe am Berufs- und Gesellschaftsleben auch in höherem Alter noch möglich bleibt. Die Devise müsste also lauten: Mit Arzneimitteln sparen, als an Arzneimitteln sparen.“