DATACARE: Künstliche Intelligenz für klinische Studien

Ein Bestandteil des Projekts ist dabei das Patient-Trial-Matching (PTM). Das Ziel ist entsprechend den Richtlinien des von der EU-Kommission geplanten Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) die Daten zielführend und sicher zu verarbeiten. Im Whitepaper „Das Projekt DATACARE – Künstliche Intelligenz für klinische Studien“ beleuchtet das Fraunhofer IAIS das Potenzial von KI mit Fokus auf dem PTM und diskutiert Ergebnisse sowie einen App-Prototyp für die Rekrutierung von Teilnehmenden.

PTM: Bessere klinische Studien

Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsprozesses für Medikamente. Dabei ist der häufigste Grund für das Scheitern, dass nicht genügend passende Teilnehmende gefunden werden. Das sogenannte Patient-Trial-Matching (PTM) (geeignete Patientinnen und Patienten für klinische Studien zu finden), ist ein wichtiger Aspekt des Projekts DATACARE.  
Das PTM gestaltet das Angebot potenzieller klinischer Studien breiter und zugänglicher, indem automatisierte Prozesse die Voraussetzungen der Patientinnen und Patienten gezielt erfassen und eine passgenaue Zuordnung zu geeigneten Studien gewährleisten. 

Ein Fazit im Whitepaper:

„Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im PTM kann die Effizienz klinischer Studien entscheidend erhöhen und die benötigte Zeit zur Entwicklung neuer Therapien deutlich verkürzen. So können KI-Algorithmen zum Beispiel die Eignung von Teilnehmenden für klinische Studien bewerten. Der Einsatz leistungsstarker LLMs, die auf umfangreichen Textdaten trainiert werden, ist dabei von entscheidender Bedeutung, da entsprechende Modelle relevante Informationen aus klinischen Studiendokumenten und Akten auswerten können.“  

Doch es gibt auch Herausforderungen, von rechtlichen und Datenschutz-Fragen bis hin zur Entscheidungskontrolle und Datensouveränität der Studienteilnehmenden. Für die Integration rechtlicher, klinischer, ökonomischer sowie technischer Forschungsexpertise wurde deshalb ein interdisziplinäres Team aus den Projektpartnern, den Fraunhofer-Instituten ITMP, IMW und IAIS, dem Universitätsklinikum Frankfurt, der Goethe-Universität Frankfurt und dem Karlsruher Institut für Technologie (KIT) gebildet. Auch eine Interessenvertretung der Patientinnen und Patienten war aktiver Teil des Konsortiums, sodass die Perspektive der Betroffenen miteinfließen konnte.  

DATACARE App: Automatisierte Rekrutierung und Kommunikation


Die Erkenntnisse aus dem Projekt haben die Expertinnen und Experten in einen Prototyp der DATACARE App umgesetzt, die künftig den Rekrutierungs- und Kommunikationsprozess bei klinischen Studien automatisieren und sowohl den Studienzentren als auch den Teilnehmenden zugutekommen könnte.

Die App scannt ein breites Angebot an klinischen Studien und stellt eine Übersicht dar, sodass Nutzende selbständig Anfragen zur Teilnahme stellen können. Der Prototyp arbeitet derzeit mit strukturierten synthetischen Daten im standardisierten FHIR-Format. Künftig soll die App auch auf die elektronische Patientenakte (ePA) zugreifen können, die ab 2025 für alle gesetzlich Versicherten bereitgestellt werden wird. Dafür müsste die App unstrukturierte Daten, wie beispielsweise Fließtexte in PDF-Dokumenten, verarbeiten können – auch dabei soll KI helfen.  

Dario Antweiler, Teamleiter des Geschäftsfelds Healthcare Analytics, ist vom Potenzial bei KI überzeugt: „Ob Arztbriefe, medizinische Leitlinien oder Pflegeberichte – Textdokumente sind ein wesentlicher Bestandteil im Gesundheitswesen und spielen auch in klinischen Studien eine bedeutende Rolle, weshalb KI-Technologien wie Natural Language Processing (NLP) und Large Language Models (LLMs) hier ein großes Potenzial bieten.“