Effiziente Arzneimittelentwicklung mit KI

So wird sich vom Einsatz der Künstlichen Intelligenz (KI) versprochen, dass die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigt und personalisierte Medizin in der Breite befördert wird.

Ausgangsposition

In Deutschland wird bei jedem Arztbesuch durchschnittlich ein Arzneimittel verordnet. Arzneimittel bilden den drittgrößten Posten der deutschen Gesundheitsausgaben. Doch bis zur Markteinführung eines Medikaments dauert es etwa zwölf Jahre bei durchschnittlichen Gesamtkosten von etwa 2,8 Mrd. US-Dollar. 

Die Gründe hierfür sind vor allem die immer komplexer werdenden Produkte und Studiendesigns, die steigenden Anforderungen für Dokumentation und Sicherheit während der Entwicklung und die aufwändige Rekrutierung von Teilnehmenden für klinische Studien. Die Entwicklung neuer Wirkstoffe ist in vielen Fällen, wie etwa bei Antibiotika, nicht mehr rentabel. Stichwort „Arzneimittellieferengpässe“, die seit nunmehr zwei Jahren heiß diskutiert werden.

Durch KI: Einsparung und mehr Effizienz


Der Prozess der Arzneimittelentwicklung von der ersten Idee bis zur Zulassung könne mit dem Einsatz von KI effizienter gestaltet werden und biete die Möglichkeit, jahrelange Arbeit und kostspielige Investitionen einzusparen, heißt es im Whitepaper „Arzneimittel mit KI entwickeln“.

Denn – neu ist diese Erkenntnis nicht – mithilfe von KI können riesige Datenmengen systematisch analysiert und umfangreiches Wissen schnell ausgewertet werden. So lassen sich geeignete Wirkstoffziele und -kandidaten in kurzer Zeit finden, bessere Vorhersagen zu Nebenwirkungen der Arzneimittel treffen und die chemische Synthese, also die Herstellung des Wirkstoffs, optimieren. 

Auch bei Auswahl und Monitoring der Probanden für klinische Studien und der Zulassung kann KI unterstützen. Die KI-basierte Datenanalyse ermöglicht auch die Entwicklung personalisierter Therapien etwa zu Behandlung von Krebs, die auf das individuelle Krankheitsbild der betroffenen Person abgestimmt sind.


Die Herausforderungen


Es gibt aber auch Herausforderungen auf dem Weg zu einer KI-basierten Arzneimittelforschung: Für den KI-Einsatz müssen große Mengen hochwertiger Daten zu Wirkstoffen verfügbar sein. Dies setzt allerdings die Bereitschaft der forschenden Unternehmen zur Datenteilung voraus. 

Lücken bestehen insbesondere in der Datenbasis zur menschlichen Biologie, zum Beispiel zu Krankheitsmechanismen und der Wirkung von Arzneimitteln. Diese könnte mit qualitativ hochwertigen Daten der Bevölkerung geschlossen werden, die über die elektronische Patientenakte oder die Krankenkassen bereitgestellt werden. Die KI-Analyse der Patientendaten erlaubt etwa Aussagen zur Wirksamkeit und den Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowie personalisierte Behandlungsempfehlungen.

Der KI-Einsatz in der Wirkstoffentwicklung muss auch bei der Zulassung und Erstattung von Arzneimitteln berücksichtigt werden. Die Ergebnisse der KI-Datenanalyse müssen nachvollziehbar und KI-basierte Aussagen zu medizinischen Aspekten klar belegbar sein. Regulatorische Prozesse sind entsprechend anzupassen. 

KI nutzt nicht nur Daten aus klassischen Studien, sondern auch synthetisch generierte Daten. Verbindliche Standards für die Prüfung und Gültigkeit von KI-basierten Daten im Rahmen der Zulassung sind deswegen notwendig, wird im Whitepaper betont.  

Die Anwendung von KI-Methoden in der Arzneimittelentwicklung bedeutet auch, dass in kürzerer Zeit mehr Zulassungsanträge für neue Medikamente bei den Behörden gestellt werden. KI könne aber auch aufseiten der Zulassungsbehörden dazu beitragen, Prozesse zu beschleunigen, um mit dem gesteigerten Entwicklungstempo Schritt zu halten.  

Steigerung der Datenverfügbarkeit


Auf europäischer und auch auf nationaler Ebene wird einiges getan: etwa in Form des Verordnungsentwurfs zum European Health Data Space (EHDS) sowie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Deutschland. Dadurch sollen Gesundheitsdaten für Forschungszwecke, auch für die Industrie zugänglich gemacht werden.