Die Einführung von ePI verspricht erhebliche Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Nutzerfreundlichkeit im Gesundheitswesen. (Foto von Melany @ tuinfosalud.com auf Unsplash)
Diese digitalen Dokumente könnten die Bereitstellung von Informationen über Medikamente revolutionieren und Patienten sowie medizinischem Fachpersonal einen einfacheren und aktuelleren Zugang zu wichtigen Daten ermöglichen.
Der Bericht zeigt, dass das EU-Regulierungssystem bereit ist, ePI in einem schrittweisen Ansatz zu implementieren. Erste Schritte umfassen die freiwillige Nutzung für zentral zugelassene Produkte ab 2025, bevor eine Ausweitung auf national zugelassene Medikamente erfolgt. Voraussetzung dafür ist die Weiterentwicklung von Funktionalitäten und die Integration in bestehende IT-Systeme.
Im Rahmen des Projekts, unterstützt durch die EU-Initiative EU4Health, sind 23 ePIs veröffentlicht worden, die nach einem gemeinsamen EU-Standard erstellt worden sind. Dieser Standard ermöglicht eine nahtlose Nutzung der Informationen auf verschiedenen digitalen Plattformen in der gesamten EU.
Die Empfehlungen des Berichts umfassen verbesserte Leitfäden, Anpassungen von Geschäftsprozessen und eine stufenweise Implementierung, um den Übergang reibungslos zu gestalten. Die Einführung von ePI verspricht erhebliche Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Nutzerfreundlichkeit im Gesundheitswesen.
Das ePI-Projekt wird von der EMA und den Leitern der Arzneimittelbehörden (HMA) entwickelt und durch das EU-Förderprogramm EU4Health unterstützt. Am Pilotprojekt nahmen die EMA, die nationalen Behörden Dänemarks (DKMA), der Niederlande (MEB), Spaniens (AEMPS) und Schwedens (MPA) sowie die Pharmaindustrie teil. Im Rahmen des Projekts wurden 23 ePIs aus realen Zulassungsverfahren veröffentlicht, die sowohl zentral als auch national zugelassene Arzneimittel umfassen.
Die ePIs wurden gemäß dem EU ePI Common Standard erstellt, der eine harmonisierte Struktur in allen Mitgliedstaaten gewährleistet. Dadurch ist sichergestellt, dass die Informationen auf verschiedenen E-Health-Plattformen für Bürger in der EU nutzbar sind. Die ePIs können im Product Lifecycle Management (PLM)-Portal eingesehen und über eine öffentliche Programmierschnittstelle abgerufen werden.
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