EU-Gesundheitspolitik: Zukunft unter neuem Ratsvorsitz

Rat fordert neue EU-Kommission auf, Gesundheit weiterhin als Priorität zu betrachten

Der Zeitpunkt war von der belgischen Ratspräsidentschaft bewusst gewählt: am 21. Juni 2024 billigten die EU-Gesundheitsminister:innen neue Schlussfolgerungen des Rates „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“. Zum 1. Juli 2024 übernahm Ungarn dann nach Belgien den EU-Ratsvorsitz.

Der Rat forderte die neue Europäische Kommission auf, dem Bereich Gesundheit auch weiterhin Priorität einzuräumen. Die Schlussfolgerungen mit dem Titel „Zukunft der Europäischen Gesundheitsunion: Ein Europa der Pflege, der Vorsorge und des Schutzes“ unterstreichen die Rolle der EU, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen und zu gewährleisten. 

Die Schwerpunkte der angenommenen Schlussfolgerungen 

Die Schwerpunkte umreißen die bisherigen Aktivitäten der EU und geben einen Ausblick darauf, welche zukünftig gesetzt werden sollen: 

• Fachkräftemangel im Gesundheitswesen
• Prävention und Krisenvorsorge bei nicht übertragbaren Krankheiten
• Klima und Gesundheit
• Verbesserung der Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Anreizsysteme in der Arzneimittelreform

Ein weiterer Tagesordnungspunkt war die Ausgestaltung der Anreizsysteme im Rahmen des von der Europäischen Kommission im April 2023 vorgeschlagenen Arzneimittelpakets.

Im Mittelpunkt: die Neugestaltung des Anreizsystems für Arzneimittel und die Optionen, Anreize durch Unterlagenschutz und Marktschutz zu schaffen. 

Der Verordnungs- und Richtlinienvorschlag für die Arzneimittelreform sieht ein differenziertes Anreizsystem für Arzneimittelhersteller vor. Die regulatorischen Schutzfristen werden an Bedingungen geknüpft: die Vermarktung in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten, die Befriedigung von ungedeckten Bedarfen, die Durchführung von vergleichenden klinischen Prüfungen und das Auffinden weiterer Indikationen für ein Arzneimittel.

Eine gemeinsame Linie der Mitgliedsstaaten war in der Diskussion allerdings nicht erkennbar. Während die einen eine Verkürzung des Unterlagenschutzes auf sechs Jahre begrüßten – darunter vor allem osteuropäische Mitgliedsstaaten, die Schwierigkeiten haben, selbst kostengünstige Arzneimittel wie Generika zu erhalten –, forderten die anderen keine Verkürzung und die Beibehaltung des „Status quo“ von acht Jahren. 

Keine Einigkeit bei Fragen zum Zugang zu Arzneimitteln 

Die Kommission hatte vorgeschlagen, dass Arzneimittelhersteller eine zusätzliche Marktexklusivität von zwei Jahren erhalten sollen, wenn sie das Arzneimittel in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten vertreiben.

Von einigen Mitgliedsstaaten wurde dieser Lieferverpflichtung weiterhin unterstützt. Andere, darunter Deutschland, favorisieren eine von den Anreizen der Marktexklusivität entkoppelte Option, bei der die Hersteller verpflichtet werden, mit den Mitgliedsstaaten zu verhandeln, die zuvor einen Antrag auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung gestellt haben.