EU-Kommission: Mehr Zulassungen als vor einem Jahr

Das sind 54% mehr als in der gleichen Vorjahreszeit (39 Neuzulassungen). Für das Gesamtjahr ist mit einer Bilanz wie im „guten“ Jahr 2022 zu rechnen.

Das ergibt unsere Auswertung*, die zwar auch Biosimilars erfasst, nicht jedoch Generika. Ebenfalls unberücksichtigt bleiben Informed-Consent-Einreichungen. Zulassungen identischer Arzneimittel unter mehreren Handelsnamen wurden nur einmal gezählt.

Die führenden Indikationsgruppen

Jede zweite Zulassung im Neunmonatszeitraum 2024 entfiel auf die Top 3 Indikationen:  Krebsarzneimittel (Antineoplastische Substanzen) mit 16 Zulassungen, Immunsuppressiva mit 8  (darunter 6 Biosimilars) und Arzneimittel für Hämatologische Erkrankungen mit 7 Zulassungen.  

Zwei neue Antibiotika-Kombis

Noch im 1. Halbjahr hatte die Europäische Kommission auch grünes Licht für zwei Antibiotika gegeben, die neuen Fixkombinationen Exblifep (Cefepim + Enmetazobactam) von Advanz und Allecra sowie Emblaveo (Aztreonam +  Avibactam) von Pfizer, angesichts zunehmender antimikrobieller Resistenzen eine erfreuliche Entwicklung. 

Mehr dürften es allerdings in diesem Jahr auch nicht werden, denn im 3. Quartal gab es keine Antibiotika-Zulassung und einschließlich der Novembersitzung gab der CHMP auch keine weitere Opinion zu einem Antibiotikum ab.

Jede vierte Neuzulassung ist ein Orphan Drug

Im 1. Halbjahr hatte die EU-Kommission 11 Arzneimittel für Patient:innen mit seltenen Krankheiten (Orphan Drugs) zugelassen. Im 3. Quartal wurden weitere 5 Arzneimittel verkehrsfähig, die zum Zeitpunkt der Zulassung Orphan-Drug-Status hatten. Mit insgesamt 16 neuen Orphan Drugs war gut jedes vierte in den ersten neun Monaten 2024 zugelassene Arzneimittel für Menschen mit seltenen Leiden bestimmt.

Bisher fünf Biosimilars zu Stelara

In den ersten drei Quartalen dieses Jahres wurden 13 Biosimilars zugelassen, davon 5 im 3. Quartal. Wie bereits zur Halbjahresbilanz berichtet, gaben die ersten Biosimilars von Xgeva bzw. Prolia (Denosumab), Xolair (Omalizumab) und Stelara (Ustekinumab) in diesem Jahr ihr Debut. Von Stelara, ein Immunsuppressivum zur Anwendung u.a. bei Psoriasis, Psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn, wurden im 1. Halbjahr 3 Biosimilars zugelassen, im 3. Quartal wurden weitere zwei verkehrsfähig: Steqeyma von Celltrion sowie Fymskina bzw. sein Duplikat Otulfi von Formycon und Fresenius Kabi.

16 Monate von der Einreichung bis zur Zulassung

Aus den Angaben der Europäischen Kommission zum Zulassungsdatum und dem in den EPARs genannten Einreichungsdatum konnten wir für 59 der 60 Neuzulassungen in der Berichtszeit jeweils die Verfahrensdauer errechnen (in einem Fall lag zum Stichtag 22.11.24 der EPAR noch nicht vor). 

Im Durchschnitt vergingen von der Einreichung bei der EMA und der Zulassung durch die EU-Kommission rund 487 Tage, was rund 16 Monaten entspricht.  

Wie geht es weiter?

Bisher (Stichtag 22.11.23) zeigt sich für das Schlussquartal folgendes Bild: 

Das „Union Register of Medicinal Products for Human Use“ der Europäischen Kommission verzeichnete bereits 5 weitere Zulassungen, die unter die Kriterien dieser Auswertung fallen. Gleichzeitig warteten noch 9 Positive Opinions aus den Plenarsitzungen von September (16.-19.09.24) und Oktober (14.-17.10.24) auf eine Entscheidung der Kommission. Da diese in der Regel innerhalb von 67 Tagen erfolgt und sich die Kommission fast immer den Empfehlungen des CHMP anschließt, könnten im 4. Quartal bis zu 14 Zulassungen hinzukommen und damit das Jahr 2024 mit 74 Zulassungen abschließen. 

Das wäre eine Steigerung um 37% im Vergleich zu 2023 (54 Zulassungen). Damit würde das Zulassungsgeschehen in der EU wieder an das gute Ergebnis von vor zwei Jahren anschließen. Im Jahr 2022 registrierten wir 75 Zulassungen. Ohne die seinerzeit einmalig mit gezählten ersten 4 an Omikron-Subvarianten angepassten COVID-19-Vakzinen, die eigentlich Zulassungsänderungen (Typ-II-Variation) darstellen, waren es 71. In Sachen Neuzulassungen nach dem zentralisierten Verfahren ist demnach für 2024 mit einem Spitzenwert zu rechnen.

Die vfa-Innovationsbilanz 2024

Zusammenfassend betrachtet der vfa das Jahr 2024 so:

„Pharmaunternehmen in Deutschland haben 2024 insgesamt 43 neue Medikamente mit innovativen Wirkstoffen auf den Markt gebracht – ein deutlicher Anstieg gegenüber 2023 mit 30 Neueinführungen. Hinzu kamen 22 erweiterte Zulassungen, bei denen bestehende Medikamente für zusätzliche Krankheitsbilder zugelassen wurden. Damit verzeichnet die Branche das viertbeste Ergebnis der letzten 20 Jahre.“

Verteilung auf unterschiedliche Anwendungsgebiete

Die 43 Medikamente mit neuem Wirkstoff, die 2024 in Deutschland eingeführt wurden, verteilen sich wie folgt auf verschiedene Anwendungsgebiete:

• Krebserkrankungen: 12
   
• Immunologische Erkrankungen: 10
   
• Infektionskrankheiten: 6
   
• Stoffwechselkrankheiten: 3
   
• Neurologische Krankheiten (ohne Krebs und Autoimmunkrankheiten): 2
   
• Gynäkologische Krankheiten (ohne Krebs und Infektionskrankheiten): 2
   
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: 1
   
• Muskelerkrankungen: 1
   
• Knochenerkrankungen: 1
   
• Blutungskrankheiten: 1
   
• Bildgebende Verfahren: 1
   
• Sonstige: 3
  
   

Zu den „Immunologischen Erkrankungen“ werden Autoimmunkrankheiten, allergische Erkrankungen und angeborene Immundefekte gezählt.

Herstellungsarten

Als „ungewöhnlich“ findet der Verband, dass 30 und damit 70% der neuen Wirkstoffe ganz oder teilweise chemisch-synthetisch hergestellt werden. 2022 und 2023 waren es nur 41% bzw. 33%.  13 (28%) der neuen Medikamente enthielten gentechnisch hergestellte Protein-Wirkstoffe (in einem Fall gekoppelt mit einem chemischen Wirkstoff). Gen- oder Zelltherapien kamen 2024 keine dazu; erst 2025 dürften weitere eingeführt werden.

-------------------------

* Ausgewertete Quellen: Union Register of Medicinal Products (Europäische Kommission), EPARs (EMA-Website, Rubrik Medicine), CHMP Meeting Highlights (EMA-Website, Rubrik Committees).

Europäischer Wirtschaftsraum (EU plus Island, Liechtenstein und Norwegen)