Die Plattform ESMP ist ein Ergebnis der Arbeit der EMA, weil diese auf Grundlage einer am 1. März 2022 in Kraft getretenen Gesetzgebung eine formelle Rolle bei der Vorbereitung auf und Bewältigung von Krisensituationen zu, die den EU-Binnenmarkt für Arzneimittel und Medizinprodukte betreffen. (Foto: Screenshot Website / PM—Report)
Und außerdem soll durch diese Maßnahme „sichergestellt werden, dass Arzneimittel für Patienten in der EU verfügbar sind“, wie die EMA betont. Bestimmt ist die Plattform für „Inhaber von Zulassungen, um Engpässe bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln zu melden.“
Erste Version der ESMP
Die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) ist mit einer ersten Version live gegangen. Das markiert den Start einer Übergangsphase, die am 2. Februar 2025 endet, wenn die Nutzung der Plattform verpflichtend wird. Für die EMA ist die Plattform ein wichtiger Meilenstein, Arzneimittelengpässe zu bekämpfen und sicherzustellen, dass Arzneimittel für Patienten verfügbar sind, wann und wo sie am dringendsten benötigt werden.
Sie wird die Datenerfassung zu Arzneimittelengpässen zentralisieren und automatisieren und den Regulierungsbehörden Zugang zu umfassenden Echtzeitinformationen geben, um die Prävention, Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der gesamten EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu verbessern.
Start der zweiten Version in 2025
Nach der Einführung zur routinemäßigen Meldung von Engpässen folgt im Februar 2025 die Veröffentlichung der zweiten Version der ESMP mit dem vollen Funktionsumfang für Hersteller und nationale zuständige Behörden.
Bis dahin können beide Parteien auch Daten zu Angebot, Nachfrage und Verfügbarkeit von zentral und national zugelassenen Arzneimitteln während Krisen und Vorbereitungsmaßnahmen unter der Leitung der Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) der EMA übermitteln. Diese Vorbereitungsmaßnahmen werden ergriffen, um Engpässe bei einer Untergruppe von Arzneimitteln zu überwachen und zu mildern, wie dies beispielsweise bei Antibiotika in den Jahren 2023–2024 der Fall war.
Die ESMP wird auch den Zugang zu öffentlich verfügbaren Informationen über Engpässe bei einzelnen Arzneimitteln im Engpasskatalog der EMA und in nationalen Engpasskatalogen erleichtern. Während Zulassungsinhaber Engpässe bei zentral zugelassenen Arzneimitteln noch bis zum 2. Februar 2025 über das reguläre Verfahren melden können, wird ihnen empfohlen, sich mit der Plattform vertraut zu machen, bevor ihre Nutzung nach der Übergangszeit verpflichtend wird.
Die EMA unterstützt Nutzer der ESMP mit Schulungen, Webinaren (einschließlich Aufzeichnungen) und Informationsmaterial, das auf der Website der EMA verfügbar ist. Die Plattform ist ein Ergebnis des erweiterten Mandats der EMA gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 mit dem Ziel, den Informationsaustausch zur besseren Prävention, Identifizierung und Bewältigung von Engpässen sowie eine verbesserte Kommunikation zwischen der EMA, den nationalen zuständigen Behörden und den Interessenvertretern der Industrie zu erleichtern, um die Arzneimittelverfügbarkeit für Patienten während gesundheitlicher Notfälle und Großereignisse sicherzustellen. Regelmäßige Updates zu Zeitplänen und Entwicklungen sowie Informationen zum Zugriff auf die ESMP sind auf der ESMP-Webseite verfügbar.
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